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Comparação de três regimes de tratamento no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária

20 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Um estudo randomizado de fase II de agentes imunológicos e quimioterápicos para o tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. Anticorpos monoclonais, como gemtuzumab ozogamicina, podem localizar células cancerígenas e matá-las ou fornecer substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais. Combinar mais de um medicamento ou combinar anticorpo monoclonal com quimioterapia pode matar mais células cancerígenas. Ainda não se sabe qual regime de tratamento é mais eficaz para a leucemia mielóide aguda.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase II para comparar a eficácia de três regimes de tratamento no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Leucemia

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Compare as taxas de resposta completa (CR) e CR sem recuperação total de plaquetas em pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária tratados com gemtuzumab ozogamicina e citarabina versus daunorrubicina lipossomal e citarabina versus ciclofosfamida, citarabina e topotecano.
Compare as toxicidades desses 3 esquemas nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados pelo estado da doença (recidiva menos de 6 meses após a primeira resposta completa (CR) versus recaída 6-12 meses após a primeira CR versus refratária à quimioterapia de indução inicial convencional (não mais que 2 ciclos) ou primeira reindução (não mais que 1 curso) vs segunda ou maior recaída).

Indução: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento:
- Braço I: Os pacientes recebem citarabina IV durante 2 horas nos dias 1-4 e gemtuzumabe ozogamicina IV durante 2 horas no dia 5.
- Braço II: Os pacientes recebem daunorrubicina lipossomal IV durante um mínimo de 2 horas nos dias 1-3 e citarabina IV durante 2 horas (começando imediatamente após a conclusão da infusão de daunorrubicina lipossomal) nos dias 1-4.
- Braço III: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 1 hora a cada 12 horas nos dias 1-3, citarabina IV durante 2 horas (começando imediatamente após a conclusão da infusão de ciclofosfamida) nos dias 2-6 e topotecano IV continuamente nos dias 2-6.
Consolidação: Os pacientes que atingem a remissão completa (CR) recebem 1 curso adicional de terapia de indução no mesmo braço para o qual foram originalmente randomizados, começando dentro de 4-6 semanas após a documentação inicial de CR. Os pacientes no braço II não recebem daunorrubicina lipossomal adicional se a fração de ejeção em repouso for inferior a 50% da pré-consolidação. Todos os pacientes recebem sargramostim (GM-CSF) IV durante 4 horas ou SQ diariamente, começando 24 horas após a conclusão da terapia de consolidação e continuando até a recuperação das contagens sanguíneas.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses até o ano 2, a cada 6 meses até o ano 5 e depois anualmente até a morte.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 150-165 pacientes (50-55 por braço) será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
    - Veterans Affairs Medical Center - Omaha
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
    - MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan, Porto Rico, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
África do Sul
- - Pretoria, África do Sul, 0001
    - Pretoria Academic Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Leucemia mielóide aguda comprovada histologicamente de um dos seguintes tipos:
- Leucemia mieloblástica aguda (FAB tipo M0, M1 ou M2)
- Leucemia promielocítica aguda (FAB tipo M3) permitida se não for elegível para um protocolo ECOG M3 ou se nenhuma terapia com tretinoína ou trióxido de arsênico estiver planejada
- Leucemia mielomonocítica aguda (FAB tipo M4)
- Leucemia monocítica aguda (FAB tipo M5)
- Eritroleucemia aguda (FAB tipo M6)
- Leucemia megacariocítica aguda (FAB tipo M7)
Deve atender a 1 dos seguintes critérios:
- Recaída menos de 6 meses após a primeira remissão completa (CR)
- Recaída 6-12 meses após a primeira RC
- Refratária à quimioterapia de indução inicial convencional (não mais que 2 ciclos) ou primeira reindução (não mais que 1 ciclo)
  - Deve ter documentação medular de leucemia residual após a quimioterapia (por pelo menos 2 semanas de duração)
- Segunda ou maior recaída
Nenhuma recaída superior a 1 ano após atingir o primeiro CR
As células blásticas devem ser CD33 positivas
Leucemia anterior do SNC permitida se atualmente não houver documentação de envolvimento do SNC no exame do LCR (ou seja, LCR negativo por punção lombar)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

ECOG 0-2

Expectativa de vida:

Não especificado

Hematopoiético:

Consulte as características da doença

Hepático:

Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL*
SGOT inferior a 2 vezes o limite superior do normal* NOTA: *A menos que devido a infiltração de leucemia

Renal:

Creatinina não superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

Ver Quimioterapia
Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
Sem insuficiência cardíaca congestiva significativa
Sem arritmia cardíaca significativa
Fração de ejeção cardíaca normal por MUGA ou ecocardiograma
Fração de ejeção em repouso pelo menos 50% ou pelo menos 5% de aumento com o exercício
Fração de encurtamento de pelo menos 24% ou normal por ecocardiograma

Outro:

Não está grávida ou amamentando
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Nenhum dano de órgão concomitante ou outros problemas médicos que impeçam a terapia em estudo
Nenhuma evidência concomitante (incluindo sangue positivo ou culturas profundas ou manchas) de infecção fúngica invasiva
Sem hipersensibilidade aos ingredientes de gemtuzumab ozogamicina ou daunorrubicina lipossomal
Nenhum outro tumor ativo que interfira na terapia do estudo ou aumente o risco

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Sem gemtuzumab ozogamicina anterior

Quimioterapia:

Consulte as características da doença
Consulte terapia biológica
Sem daunorrubicina lipossomal ou topotecana prévia
Doxorrubicina prévia (não superior a 300 mg/m2), daunorrubicina (não superior a 300 mg/m2), idarrubicina (não superior a 100 mg/m2) ou mitoxantrona (não superior a 100 mg/m2) permitida se a função ventricular esquerda é adequado
Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior, exceto pacientes refratários à quimioterapia de indução inicial convencional
Hidroxiureia prévia permitida dentro de 4 semanas antes do início do estudo
A hidroxiureia deve ser descontinuada pelo menos 24 horas antes do início do estudo

Terapia endócrina:

Não especificado

Radioterapia:

Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior, exceto pacientes refratários à quimioterapia de indução inicial convencional

Cirurgia:

Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Mark R. Litzow, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Litzow MR, Othus M, Cripe LD, Gore SD, Lazarus HM, Lee SJ, Bennett JM, Paietta EM, Dewald GW, Rowe JM, Tallman MS; Eastern Cooperative Oncology Group Leukemia Committee. Failure of three novel regimens to improve outcome for patients with relapsed or refractory acute myeloid leukaemia: a report from the Eastern Cooperative Oncology Group. Br J Haematol. 2010 Jan;148(2):217-25. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07917.x. Epub 2009 Oct 5.
Litzow MR, Goloubeva O, Rowe J, et al.: A randomized phase II trial of gemtuzumab ozogamicin vs. liposomal daunorubicin vs. cyclophosphamide plus topotecan, each combined with intermediate dose Ara-C for the treatment of patients with relapsed or refractory acute myelogenous leukemia . [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2359, 2003.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2003

Primeira postagem (Estimado)

5 de novembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000067944
E-4999

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