Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen hoito-ohjelman vertailu hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelogeeninen leukemia

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

Vaiheen II satunnaistettu immunologisten ja kemoterapeuttisten aineiden tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten gemtutsumabi-otsogamisiini, voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen tai monoklonaalisen vasta-aineen yhdistäminen kemoterapiaan voi tappaa enemmän syöpäsoluja. Vielä ei tiedetä, mikä hoito-ohjelma on tehokkaampi akuutissa myelooisessa leukemiassa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa vertailtiin kolmen hoito-ohjelman tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Leukemia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Vertaa täydellisen vasteen (CR) ja CR:n ilman täydellistä verihiutaleiden palautumista potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia, joita hoidetaan gemtutsumabi-otsogamisiinilla ja sytarabiinilla, vs. daunorubisiinin liposomaalilla ja sytarabiinilla vs. syklofosfamidi, sytarabiini ja topotekaani.
Vertaa näiden kolmen hoito-ohjelman toksisuutta näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan sairauden tilan mukaan (relapsi alle 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä täydellisestä vasteesta (CR) vs. uusiutuminen 6-12 kuukautta ensimmäisen CR:n jälkeen vs. tavanomaiselle alkuinduktiokemoterapialle (enintään 2 kurssia) tai ensimmäiselle reinduktiolle (enintään 1 kurssi) vs. toinen tai suurempi uusiutuminen).

Induktio: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta:
- Käsivarsi I: Potilaat saavat sytarabiini IV:tä 2 tunnin ajan päivinä 1–4 ja gemtutsumabi-otsogamisiini IV 2 tunnin ajan päivänä 5.
- Käsiryhmä II: Potilaat saavat daunorubisiinin liposomaalista IV vähintään 2 tunnin ajan päivinä 1-3 ja sytarabiini IV 2 tunnin ajan (alkaen välittömästi daunorubisiiniliposomaalisen infuusion päätyttyä) päivinä 1-4.
- Käsiryhmä III: Potilaat saavat syklofosfamidi IV 1 tunnin välein 12 tunnin välein päivinä 1–3, sytarabiini IV 2 tunnin ajan (alkaen välittömästi syklofosfamidi-infuusion päätyttyä) päivinä 2–6 ja topotekaani IV jatkuvasti päivinä 2–6.
Konsolidointi: Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR), saavat yhden ylimääräisen induktiohoidon samaan käsivarteen, johon heidät alun perin satunnaistettiin, alkaen 4–6 viikon kuluessa CR:n alkuperäisestä dokumentoinnista. Käsivarren II potilaat eivät saa ylimääräistä daunorubisiiniliposomaalista antoa, jos lepoejektiofraktio on alle 50 % prekonsolidaatiosta. Kaikki potilaat saavat sargramostiimia (GM-CSF) IV 4 tunnin ajan tai SQ:ta päivittäin alkaen 24 tuntia konsolidointihoidon päättymisen jälkeen ja jatkavat kunnes veriarvot palautuvat.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein vuoteen 2, 6 kuukauden välein vuoteen 5 ja sen jälkeen vuosittain kuolemaan saakka.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Enintään 150-165 potilasta (50-55 per käsi) kerääntyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Etelä-Afrikka
- - Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
    - Pretoria Academic Hospitals
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
Yhdysvallat
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
    - Veterans Affairs Medical Center - Omaha
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
    - MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti todistettu akuutti myelooinen leukemia jollakin seuraavista tyypeistä:
- Akuutti myeloblastinen leukemia (FAB-tyyppi M0, M1 tai M2)
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia (FAB-tyyppi M3) sallittu, jos se ei ole kelvollinen ECOG M3 -protokollaan tai jos tretinoiini- tai arseenitrioksidihoitoa ei ole suunniteltu
- Akuutti myelomonosyyttinen leukemia (FAB-tyyppi M4)
- Akuutti monosyyttinen leukemia (FAB-tyyppi M5)
- Akuutti erytroleukemia (FAB-tyyppi M6)
- Akuutti megakaryosyyttinen leukemia (FAB-tyyppi M7)
On täytettävä yksi seuraavista ehdoista:
- Relapsi alle 6 kuukautta ensimmäisen täydellisen remission jälkeen (CR)
- Relapsi 6-12 kuukautta ensimmäisen CR:n jälkeen
- Kestää tavanomaista alkuinduktiokemoterapiaa (enintään 2 kurssia) tai ensimmäistä reinduktiota (enintään 1 kurssi)
  - On oltava luuydindokumentaatio jäljellä olevasta leukemiasta kemoterapian jälkeen (vähintään 2 viikon ajan)
- Toinen tai suurempi relapsi
Ei uusiutumista yli 1 vuoden kuluttua ensimmäisen CR:n saavuttamisesta
Blast-solujen on oltava CD33-positiivisia
Aiempi keskushermoston leukemia on sallittu, jos tällä hetkellä ei ole dokumentoitua keskushermoston vaikutusta aivo-selkäydinnesteen tutkimukseen (eli negatiivinen CSF lannepunktiolla)

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

ECOG 0-2

Elinajanodote:

Ei määritelty

Hematopoieettinen:

Katso Taudin ominaisuudet

Maksa:

Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl*
SGOT alle 2 kertaa normaalin yläraja* HUOMAA: *Ellei se johdu leukemiainfiltraatiosta

Munuaiset:

Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl

Sydän:

Katso Kemoterapia
Ei sydäninfarktia viimeisen 3 kuukauden aikana
Ei merkittävää kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
Ei merkittävää sydämen rytmihäiriötä
Sydämen ejektiofraktio normaali MUGA-skannauksella tai kaikukardiogrammilla
Lepo ejektiofraktio vähintään 50 % tai vähintään 5 % lisäys harjoituksen myötä
Fraktion lyheneminen vähintään 24 % tai normaali kaikukäyrän perusteella

Muuta:

Ei raskaana tai imettävänä
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Ei samanaikaisia elinvaurioita tai muita lääketieteellisiä ongelmia, jotka estäisivät tutkimushoidon
Ei samanaikaisia todisteita (mukaan lukien positiiviset veri- tai syväkudosviljelmät tai -värit) invasiivisesta sieni-infektiosta
Ei yliherkkyyttä gemtutsumabin otsogamisiinin tai daunorubisiinin liposomaalisille aineosille
Ei muuta aktiivista kasvainta, joka häiritsisi tutkimushoitoa tai lisäisi riskiä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

Ei aikaisempaa gemtutsumabi-otsogamisiinia

Kemoterapia:

Katso Taudin ominaisuudet
Katso Biologinen hoito
Ei aikaisempaa daunorubisiinin liposomaalista tai topotekaania
Aiempi doksorubisiini (enintään 300 mg/m2), daunorubisiini (enintään 300 mg/m2), idarubisiini (enintään 100 mg/m2) tai mitoksantroni (enintään 100 mg/m2) sallittu, jos vasen kammio toimii on riittävä
Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta solunsalpaajahoidosta, lukuun ottamatta potilaita, jotka eivät kestä tavanomaista aloituskemoterapiaa
Aikaisempi hydroksiurea sallittu 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
Hydroksiurean käyttö on lopetettava vähintään 24 tuntia ennen tutkimuksen aloittamista

Endokriininen hoito:

Ei määritelty

Sädehoito:

Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta, paitsi potilaat, jotka eivät ole vastustuskykyisiä tavanomaiselle alkuinduktiokemoterapialle

Leikkaus:

Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Mark R. Litzow, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Litzow MR, Othus M, Cripe LD, Gore SD, Lazarus HM, Lee SJ, Bennett JM, Paietta EM, Dewald GW, Rowe JM, Tallman MS; Eastern Cooperative Oncology Group Leukemia Committee. Failure of three novel regimens to improve outcome for patients with relapsed or refractory acute myeloid leukaemia: a report from the Eastern Cooperative Oncology Group. Br J Haematol. 2010 Jan;148(2):217-25. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07917.x. Epub 2009 Oct 5.
Litzow MR, Goloubeva O, Rowe J, et al.: A randomized phase II trial of gemtuzumab ozogamicin vs. liposomal daunorubicin vs. cyclophosphamide plus topotecan, each combined with intermediate dose Ara-C for the treatment of patients with relapsed or refractory acute myelogenous leukemia . [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2359, 2003.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000067944
E-4999

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .