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Comparación de tres regímenes de tratamiento en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena aguda en recaída o refractaria

20 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Un ensayo aleatorizado de fase II de agentes inmunológicos y quimioterapéuticos para el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena aguda en recaída o refractaria

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. Los anticuerpos monoclonales, como gemtuzumab ozogamicina, pueden localizar células cancerosas y destruirlas o administrarles sustancias anticancerígenas sin dañar las células normales. La combinación de más de un fármaco o la combinación de anticuerpos monoclonales con quimioterapia puede destruir más células cancerosas. Todavía no se sabe qué régimen de tratamiento es más eficaz para la leucemia mielógena aguda.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para comparar la eficacia de tres regímenes de tratamiento en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena aguda recidivante o refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare las tasas de respuesta completa (RC) y RC sin recuperación completa de plaquetas en pacientes con leucemia mielógena aguda en recaída o refractaria tratados con gemtuzumab ozogamicina y citarabina frente a daunorrubicina liposomal y citarabina frente a ciclofosfamida, citarabina y topotecán.
  • Compare las toxicidades de estos 3 regímenes en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el estado de la enfermedad (recaída menos de 6 meses después de la primera respuesta completa (RC) frente a recaída 6-12 meses después de la primera RC frente a refractarios a la quimioterapia de inducción inicial convencional (no más de 2 cursos) o primera reinducción (no más de 1 curso) vs segunda o mayor recaída).

  • Inducción: los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento:

    • Grupo I: los pacientes reciben citarabina IV durante 2 horas los días 1 a 4 y gemtuzumab ozogamicina IV durante 2 horas el día 5.
    • Grupo II: los pacientes reciben daunorrubicina liposomal IV durante un mínimo de 2 horas en los días 1 a 3 y citarabina IV durante 2 horas (comenzando inmediatamente después de completar la infusión de daunorrubicina liposomal) en los días 1 a 4.
    • Grupo III: los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 1 hora cada 12 horas los días 1 a 3, citarabina IV durante 2 horas (comenzando inmediatamente después de completar la infusión de ciclofosfamida) los días 2 a 6 y topotecan IV de forma continua los días 2 a 6.
  • Consolidación: los pacientes que logran la remisión completa (RC) reciben 1 curso adicional de terapia de inducción en el mismo brazo al que fueron asignados al azar originalmente, comenzando dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la documentación inicial de RC. Los pacientes del grupo II no reciben daunorrubicina liposomal adicional si la fracción de eyección en reposo es inferior al 50 % antes de la consolidación. Todos los pacientes reciben sargramostim (GM-CSF) IV durante 4 horas o SQ diariamente, comenzando 24 horas después de completar la terapia de consolidación y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses hasta el año 2, cada 6 meses hasta el año 5 y luego anualmente hasta la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 150-165 pacientes (50-55 por brazo) para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1197
        • Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Veterans Affairs Medical Center - Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Veterans Affairs Medical Center - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Leucemia mielógena aguda comprobada histológicamente de uno de los siguientes tipos:

    • Leucemia mieloblástica aguda (FAB tipo M0, M1 o M2)
    • Leucemia promielocítica aguda (FAB tipo M3) permitida si no es elegible para un protocolo ECOG M3 o si no se planea una terapia con tretinoína o trióxido de arsénico
    • Leucemia mielomonocítica aguda (FAB tipo M4)
    • Leucemia monocítica aguda (FAB tipo M5)
    • Eritroleucemia aguda (FAB tipo M6)
    • Leucemia megacariocítica aguda (FAB tipo M7)

  • Debe cumplir con 1 de los siguientes criterios:

    • Recaída menos de 6 meses después de la primera remisión completa (RC)
    • Recaída 6-12 meses después de la primera RC

    • Refractarios a quimioterapia de inducción inicial convencional (no más de 2 ciclos) o primera reinducción (no más de 1 ciclo)

      • Debe tener documentación de médula ósea de leucemia residual después de la quimioterapia (durante al menos 2 semanas de duración)
    • Segunda o mayor recaída
  • Sin recaída más de 1 año después de lograr la primera RC
  • Los blastos deben ser CD33 positivos
  • Leucemia previa del SNC permitida si actualmente hay documentación de que no hay compromiso del SNC en el examen del LCR (es decir, LCR negativo por punción lumbar)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Ver Características de la enfermedad

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL*
  • SGOT menos de 2 veces el límite superior de lo normal* NOTA: *A menos que se deba a infiltración de leucemia

Renal:

  • Creatinina no superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

  • Ver Quimioterapia
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 3 meses
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva significativa
  • Sin arritmia cardiaca significativa
  • Fracción de eyección cardíaca normal por MUGA o ecocardiograma
  • Fracción de eyección en reposo al menos 50% o al menos 5% de aumento con el ejercicio
  • Fracción de acortamiento de al menos 24% o normal por ecocardiograma

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ningún daño orgánico concurrente u otros problemas médicos que impidan la terapia del estudio
  • Sin evidencia concurrente (incluyendo sangre positiva o cultivos o tinciones de tejidos profundos) de infección fúngica invasiva
  • Sin hipersensibilidad a los ingredientes de gemtuzumab ozogamicina o daunorrubicina liposomal
  • Ningún otro tumor activo que interfiera con la terapia del estudio o aumente el riesgo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin gemtuzumab ozogamicina previo

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Ver Terapia biológica
  • Sin daunorrubicina liposomal o topotecan previos
  • Doxorrubicina previa (no más de 300 mg/m2), daunorrubicina (no más de 300 mg/m2), idarrubicina (no más de 100 mg/m2) o mitoxantrona (no más de 100 mg/m2) permitida si la función ventricular izquierda es adecuado
  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa, excepto pacientes refractarios a la quimioterapia de inducción inicial convencional
  • Hidroxiurea previa permitida dentro de las 4 semanas anteriores al comienzo del estudio
  • La hidroxiurea debe suspenderse al menos 24 horas antes de comenzar el estudio

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa, excepto pacientes refractarios a la quimioterapia de inducción inicial convencional

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Mark R. Litzow, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de noviembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067944
  • E-4999

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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