Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie trzech schematów leczenia pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomizowane badanie fazy II środków immunologicznych i chemioterapeutycznych w leczeniu pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Przeciwciała monoklonalne, takie jak gemtuzumab ozogamycyny, mogą lokalizować komórki rakowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek. Łączenie więcej niż jednego leku lub łączenie przeciwciał monoklonalnych z chemioterapią może zabić więcej komórek rakowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat leczenia jest bardziej skuteczny w przypadku ostrej białaczki szpikowej.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu porównanie skuteczności trzech schematów leczenia pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Białaczka

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Porównanie wskaźników całkowitej odpowiedzi (CR) i CR bez pełnej regeneracji płytek krwi u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową leczonych gemtuzumabem ozogamycyną i cytarabiną vs daunorubicyna liposomalna i cytarabina vs cyklofosfamid, cytarabina i topotekan.
Porównaj toksyczność tych 3 schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według statusu choroby (nawrót w ciągu mniej niż 6 miesięcy po pierwszej pełnej odpowiedzi (CR) vs nawrót w ciągu 6-12 miesięcy po pierwszej CR vs oporność na konwencjonalną wstępną chemioterapię indukcyjną (nie więcej niż 2 cykle) lub pierwszą reindukcję (nie więcej niż 1 cykl oczywiście) vs drugi lub większy nawrót).

Indukcja: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia:
- Ramię I: Pacjenci otrzymują cytarabinę dożylnie przez 2 godziny w dniach 1-4 oraz gemtuzumab ozogamycynę dożylnie przez 2 godziny w dniu 5.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują daunorubicynę w postaci liposomalnej dożylnie przez co najmniej 2 godziny w dniach 1-3 oraz cytarabinę dożylnie w ciągu 2 godzin (rozpoczynając natychmiast po zakończeniu wlewu daunorubicyny w postaci liposomowej) w dniach 1-4.
- Ramię III: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie przez 1 godzinę co 12 godzin w dniach 1-3, cytarabinę dożylnie przez 2 godziny (rozpoczynając natychmiast po zakończeniu wlewu cyklofosfamidu) w dniach 2-6 i topotekan iv. nieprzerwanie w dniach 2-6.
Konsolidacja: Pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR), otrzymują 1 dodatkowy cykl terapii indukcyjnej na to samo ramię, do którego zostali pierwotnie przydzieleni losowo, rozpoczynając w ciągu 4-6 tygodni po początkowym udokumentowaniu CR. Pacjenci w ramieniu II nie otrzymują dodatkowej liposomalnej daunorubicyny, jeśli spoczynkowa frakcja wyrzutowa jest mniejsza niż 50% prekonsolidacji. Wszyscy pacjenci otrzymują sargramostim (GM-CSF) IV przez 4 godziny lub SQ codziennie, począwszy od 24 godzin po zakończeniu terapii konsolidacyjnej i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi.

Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące do roku 2, co 6 miesięcy do roku 5, a następnie co roku aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Maksymalnie 150-165 pacjentów (50-55 na ramię) zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Pretoria, Afryka Południowa, 0001
    - Pretoria Academic Hospitals
Portoryko
- - San Juan, Portoryko, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan, Portoryko, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
    - Veterans Affairs Medical Center - Omaha
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
    - MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzona histologicznie ostra białaczka szpikowa jednego z następujących typów:
- Ostra białaczka mieloblastyczna (FAB typu M0, M1 lub M2)
- Ostra białaczka promielocytowa (FAB typu M3) dozwolona, jeśli nie kwalifikuje się do protokołu ECOG M3 lub jeśli nie jest planowana terapia tretynoiną lub trójtlenkiem arsenu
- Ostra białaczka mielomonocytowa (FAB typu M4)
- Ostra białaczka monocytowa (FAB typu M5)
- Ostra erytroleukemia (FAB typu M6)
- Ostra białaczka megakariocytowa (FAB typu M7)
Musi spełniać 1 z następujących kryteriów:
- Nawrót mniej niż 6 miesięcy po pierwszej całkowitej remisji (CR)
- Nawrót 6-12 miesięcy po pierwszym CR
- Oporny na konwencjonalną początkową chemioterapię indukcyjną (nie więcej niż 2 kursy) lub pierwszą reindukcję (nie więcej niż 1 kurs)
  - Musi mieć dokumentację szpiku dotyczącą resztkowej białaczki po chemioterapii (przez co najmniej 2 tygodnie)
- Drugi lub większy nawrót
Brak nawrotu dłuższego niż 1 rok po osiągnięciu pierwszego CR
Komórki blastyczne muszą być CD33 dodatnie
Przebyta białaczka OUN jest dopuszczalna, jeśli obecnie nie ma udokumentowanego zajęcia OUN w badaniu płynu mózgowo-rdzeniowego (tj. negatywny wynik płynu mózgowo-rdzeniowego w nakłuciu lędźwiowym)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

18 lat i więcej

Stan wydajności:

ECOG 0-2

Długość życia:

Nieokreślony

hematopoetyczny:

Zobacz charakterystykę choroby

Wątrobiany:

Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dL*
SGOT mniejszy niż 2-krotność górnej granicy normy* UWAGA: *chyba że z powodu nacieku białaczki

Nerkowy:

Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

Zobacz Chemioterapia
Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Brak istotnej zastoinowej niewydolności serca
Brak istotnych zaburzeń rytmu serca
Frakcja wyrzutowa serca prawidłowa w badaniu MUGA lub echokardiogramie
Spoczynkowa frakcja wyrzutowa co najmniej 50% lub co najmniej 5% wzrasta wraz z wysiłkiem
Frakcja skrócenia co najmniej 24% lub prawidłowa w badaniu echokardiograficznym

Inny:

Nie w ciąży ani nie karmi
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Brak współistniejących uszkodzeń narządów lub innych problemów medycznych, które wykluczałyby terapię
Brak jednoczesnych dowodów (w tym dodatnich posiewów krwi lub tkanek głębokich lub barwienia) na inwazyjną infekcję grzybiczą
Brak nadwrażliwości na składniki gemtuzumabu ozogamycyny lub daunorubicyny liposomowej
Żaden inny aktywny nowotwór, który kolidowałby z badaną terapią lub zwiększałby ryzyko

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Brak wcześniejszego leczenia gemtuzumabem ozogamycyną

Chemoterapia:

Zobacz charakterystykę choroby
Zobacz Terapia biologiczna
Brak wcześniejszej liposomalnej daunorubicyny lub topotekanu
Doksorubicyna (nie większa niż 300 mg/m2), daunorubicyna (nie większa niż 300 mg/m2), idarubicyna (nie większa niż 100 mg/m2) lub mitoksantron (nie większa niż 100 mg/m2) dozwolone, jeśli czynność lewej komory jest odpowiedni
Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii, z wyjątkiem pacjentów opornych na konwencjonalną wstępną chemioterapię indukcyjną
Wcześniejsze podanie hydroksymocznika dozwolone w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
Hydroksymocznik należy odstawić co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem badania

Terapia hormonalna:

Nieokreślony

Radioterapia:

Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii, z wyjątkiem pacjentów opornych na konwencjonalną wstępną chemioterapię indukcyjną

Chirurgia:

Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Mark R. Litzow, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Litzow MR, Othus M, Cripe LD, Gore SD, Lazarus HM, Lee SJ, Bennett JM, Paietta EM, Dewald GW, Rowe JM, Tallman MS; Eastern Cooperative Oncology Group Leukemia Committee. Failure of three novel regimens to improve outcome for patients with relapsed or refractory acute myeloid leukaemia: a report from the Eastern Cooperative Oncology Group. Br J Haematol. 2010 Jan;148(2):217-25. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07917.x. Epub 2009 Oct 5.
Litzow MR, Goloubeva O, Rowe J, et al.: A randomized phase II trial of gemtuzumab ozogamicin vs. liposomal daunorubicin vs. cyclophosphamide plus topotecan, each combined with intermediate dose Ara-C for the treatment of patients with relapsed or refractory acute myelogenous leukemia . [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2359, 2003.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000067944
E-4999

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .