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Vergleich von drei Behandlungsschemata bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

20. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit immunologischen und chemotherapeutischen Wirkstoffen zur Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Monoklonale Antikörper wie Gemtuzumab-Ozogamicin können Krebszellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen krebstötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Die Kombination mehrerer Medikamente oder die Kombination monoklonaler Antikörper mit einer Chemotherapie kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden. Es ist noch nicht bekannt, welches Behandlungsschema bei akuter myeloischer Leukämie wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von drei Behandlungsschemata bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Raten der vollständigen Remission (CR) und CR ohne vollständige Erholung der Blutplättchen bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie, die mit Gemtuzumab Ozogamicin und Cytarabin behandelt wurden, vs. Daunorubicin liposomal und Cytarabin vs. Cyclophosphamid, Cytarabin und Topotecan.
  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser drei Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheitsstatus geschichtet (Rückfall weniger als 6 Monate nach dem ersten vollständigen Ansprechen (CR) vs. Rückfall 6–12 Monate nach dem ersten CR vs. refraktär gegenüber konventioneller anfänglicher Induktionschemotherapie (nicht mehr als 2 Zyklen) oder erster Reinduktion (nicht mehr als 1). Verlauf) vs. zweiter oder größerer Rückfall).

  • Einleitung: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt:

    • Arm I: Die Patienten erhalten Cytarabin IV über 2 Stunden an den Tagen 1–4 und Gemtuzumab Ozogamicin IV über 2 Stunden am Tag 5.
    • Arm II: Die Patienten erhalten Daunorubicin liposomal IV über mindestens 2 Stunden an den Tagen 1–3 und Cytarabin IV über 2 Stunden (beginnend unmittelbar nach Abschluss der liposomalen Daunorubicin-Infusion) an den Tagen 1–4.
    • Arm III: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV über 1 Stunde alle 12 Stunden an den Tagen 1–3, Cytarabin IV über 2 Stunden (beginnend unmittelbar nach Abschluss der Cyclophosphamid-Infusion) an den Tagen 2–6 und Topotecan IV kontinuierlich an den Tagen 2–6.
  • Konsolidierung: Patienten, die eine vollständige Remission (CR) erreichen, erhalten innerhalb von 4–6 Wochen nach der ersten Dokumentation der CR eine zusätzliche Induktionstherapie am selben Arm, in den sie ursprünglich randomisiert wurden. Patienten in Arm II erhalten kein zusätzliches liposomales Daunorubicin, wenn die Auswurffraktion im Ruhezustand weniger als 50 % der Vorkonsolidierung beträgt. Alle Patienten erhalten Sargramostim (GM-CSF) IV über 4 Stunden oder SQ täglich, beginnend 24 Stunden nach Abschluss der Konsolidierungstherapie und bis zur Erholung des Blutbildes.

Die Patienten werden bis zum zweiten Jahr alle drei Monate, bis zum fünften Jahr alle sechs Monate und danach jährlich bis zum Tod beobachtet.

PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Innerhalb von 2 Jahren werden maximal 150–165 Patienten (50–55 pro Arm) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608-1197
        • Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Veterans Affairs Medical Center - Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Veterans Affairs Medical Center - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch nachgewiesene akute myeloische Leukämie einer der folgenden Formen:

    • Akute myeloblastische Leukämie (FAB-Typ M0, M1 oder M2)
    • Akute promyelozytische Leukämie (FAB Typ M3) ist zulässig, wenn keine Eignung für ein ECOG-M3-Protokoll besteht oder wenn keine Tretinoin- oder Arsentrioxid-Therapie geplant ist
    • Akute myelomonozytäre Leukämie (FAB Typ M4)
    • Akute monozytäre Leukämie (FAB Typ M5)
    • Akute Erythroleukämie (FAB Typ M6)
    • Akute megakaryozytäre Leukämie (FAB Typ M7)

  • Muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Rückfall weniger als 6 Monate nach der ersten vollständigen Remission (CR)
    • Rückfall 6–12 Monate nach der ersten CR

    • Refraktär gegenüber einer konventionellen anfänglichen Induktionschemotherapie (nicht mehr als 2 Zyklen) oder einer ersten Reinduktion (nicht mehr als 1 Zyklus)

      • Es muss eine Knochenmarksdokumentation der Restleukämie nach der Chemotherapie vorliegen (mindestens 2 Wochen lang)
    • Zweiter oder größerer Rückfall
  • Kein Rückfall länger als 1 Jahr nach Erreichen der ersten CR
  • Blastenzellen müssen CD33-positiv sein
  • Eine frühere ZNS-Leukämie ist zulässig, wenn derzeit bei der Liquoruntersuchung keine ZNS-Beteiligung dokumentiert ist (d. h. negativer Liquor bei Lumbalpunktion).

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dl*
  • SGOT liegt unter dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts* HINWEIS: *Es sei denn, es liegt eine Leukämie-Infiltration vor

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl

Herz-Kreislauf:

  • Siehe Chemotherapie
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Keine signifikante Herzinsuffizienz
  • Keine nennenswerten Herzrhythmusstörungen
  • Herzauswurffraktion laut MUGA-Scan oder Echokardiogramm normal
  • Die Auswurffraktion im Ruhezustand steigt bei Belastung um mindestens 50 % oder um mindestens 5 %
  • Verkürzungsanteil mindestens 24 % oder normal laut Echokardiogramm

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine gleichzeitigen Organschäden oder andere medizinische Probleme, die eine Studientherapie ausschließen würden
  • Keine gleichzeitigen Hinweise (einschließlich positiver Blut- oder Tiefengewebekulturen oder -färbungen) auf eine invasive Pilzinfektion
  • Keine Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe von Gemtuzumab Ozogamicin oder Daunorubicin liposomal
  • Kein anderer aktiver Tumor, der die Studientherapie beeinträchtigen oder das Risiko erhöhen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Kein vorheriges Gemtuzumab-Ozogamicin

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Siehe Biologische Therapie
  • Kein vorheriges Daunorubicin liposomal oder Topotecan
  • Vorheriges Doxorubicin (nicht mehr als 300 mg/m2), Daunorubicin (nicht mehr als 300 mg/m2), Idarubicin (nicht mehr als 100 mg/m2) oder Mitoxantron (nicht mehr als 100 mg/m2) zulässig, sofern die Funktion des linken Ventrikels gewährleistet ist ist ausreichend
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie, außer bei Patienten, die auf eine konventionelle anfängliche Induktionschemotherapie nicht ansprechen
  • Eine vorherige Gabe von Hydroxyharnstoff ist innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn zulässig
  • Hydroxyharnstoff muss mindestens 24 Stunden vor Beginn der Studie abgesetzt werden

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie, außer bei Patienten, die auf eine konventionelle anfängliche Induktionschemotherapie nicht ansprechen

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark R. Litzow, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067944
  • E-4999

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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