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Confronto di tre regimi terapeutici nel trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

20 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Uno studio randomizzato di fase II di agenti immunologici e chemioterapici per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Anticorpi monoclonali come gemtuzumab ozogamicin possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali. La combinazione di più di un farmaco o la combinazione di anticorpi monoclonali e chemioterapia può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto quale regime di trattamento sia più efficace per la leucemia mieloide acuta.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per confrontare l'efficacia di tre regimi di trattamento nel trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare i tassi di risposta completa (CR) e CR senza recupero completo delle piastrine nei pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria trattati con gemtuzumab ozogamicin e citarabina rispetto a daunorubicina liposomiale e citarabina rispetto a ciclofosfamide, citarabina e topotecan.
  • Confronta le tossicità di questi 3 regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati per stato della malattia (recidiva meno di 6 mesi dopo la prima risposta completa (CR) vs recidiva 6-12 mesi dopo la prima CR vs refrattari alla chemioterapia di induzione iniziale convenzionale (non più di 2 cicli) o alla prima reinduzione (non più di 1 corso) vs seconda o maggiore ricaduta).

  • Induzione: i pazienti vengono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento:

    • Braccio I: i pazienti ricevono citarabina IV per 2 ore nei giorni 1-4 e gemtuzumab ozogamicina IV per 2 ore nel giorno 5.
    • Braccio II: i pazienti ricevono daunorubicina liposomiale IV per un minimo di 2 ore nei giorni 1-3 e citarabina IV per 2 ore (iniziando immediatamente dopo il completamento dell'infusione di daunorubicina liposomiale) nei giorni 1-4.
    • Braccio III: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV per 1 ora ogni 12 ore nei giorni 1-3, citarabina IV per 2 ore (iniziando immediatamente dopo il completamento dell'infusione di ciclofosfamide) nei giorni 2-6 e topotecan IV continuamente nei giorni 2-6.
  • Consolidamento: i pazienti che ottengono la remissione completa (CR) ricevono 1 ciclo aggiuntivo di terapia di induzione nello stesso braccio a cui erano stati originariamente randomizzati a partire da 4-6 settimane dopo la documentazione iniziale di CR. I pazienti del braccio II non ricevono daunorubicina liposomiale aggiuntiva se la frazione di eiezione a riposo è inferiore al 50% prima del consolidamento. Tutti i pazienti ricevono sargramostim (GM-CSF) EV per 4 ore o SQ ogni giorno a partire da 24 ore dopo il completamento della terapia di consolidamento e continuando fino al ripristino della conta ematica.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino al 2° anno, ogni 6 mesi fino al 5° anno e successivamente ogni anno fino alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: un massimo di 150-165 pazienti (50-55 per braccio) verranno accumulati per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
      • San Juan, Porto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608-1197
        • Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Veterans Affairs Medical Center - Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Veterans Affairs Medical Center - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Leucemia mieloide acuta istologicamente provata di uno dei seguenti tipi:

    • Leucemia mieloblastica acuta (tipo FAB M0, M1 o M2)
    • Leucemia acuta promielocitica (FAB tipo M3) consentita se non idonea per un protocollo ECOG M3 o se non è prevista una terapia con tretinoina o triossido di arsenico
    • Leucemia mielomonocitica acuta (tipo FAB M4)
    • Leucemia monocitica acuta (tipo FAB M5)
    • Eritroleucemia acuta (tipo FAB M6)
    • Leucemia megacariocitica acuta (tipo FAB M7)

  • Deve soddisfare 1 dei seguenti criteri:

    • Recidiva meno di 6 mesi dopo la prima remissione completa (CR)
    • Ricaduta 6-12 mesi dopo la prima CR

    • Refrattaria alla chemioterapia di induzione iniziale convenzionale (non più di 2 cicli) o alla prima reinduzione (non più di 1 ciclo)

      • Deve avere documentazione midollare di leucemia residua dopo la chemioterapia (per almeno 2 settimane di durata)
    • Seconda o maggiore ricaduta
  • Nessuna ricaduta superiore a 1 anno dopo aver raggiunto la prima CR
  • I blasti devono essere CD33 positivi
  • Pregressa leucemia del sistema nervoso centrale consentita se al momento non esiste documentazione di nessun coinvolgimento del sistema nervoso centrale all'esame del liquido cerebrospinale (vale a dire, liquido cerebrospinale negativo alla puntura lombare)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL*
  • SGOT inferiore a 2 volte il limite superiore della norma* NOTA: *a meno che non sia dovuto a infiltrazione leucemica

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Vedi Chemioterapia
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna significativa insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna aritmia cardiaca significativa
  • Frazione di eiezione cardiaca normale alla scansione MUGA o all'ecocardiogramma
  • Frazione di eiezione a riposo almeno del 50% o almeno del 5% aumentata con l'esercizio
  • Frazione di accorciamento almeno del 24% o normale all'ecocardiogramma

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun danno d'organo concomitante o altri problemi medici che potrebbero precludere la terapia di studio
  • Nessuna evidenza concomitante (incluse colture o colorazioni positive del sangue o dei tessuti profondi) di infezione fungina invasiva
  • Nessuna ipersensibilità agli ingredienti di gemtuzumab ozogamicin o daunorubicina liposomiale
  • Nessun altro tumore attivo che possa interferire con la terapia in studio o aumentare il rischio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessun precedente gemtuzumab ozogamicin

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Vedi Terapia biologica
  • Nessuna precedente daunorubicina liposomiale o topotecan
  • Precedenti dosi di doxorubicina (non superiore a 300 mg/m2), daunorubicina (non superiore a 300 mg/m2), idarubicina (non superiore a 100 mg/m2) o mitoxantrone (non superiore a 100 mg/m2) consentite se funzione ventricolare sinistra è adeguato
  • Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente, ad eccezione dei pazienti refrattari alla chemioterapia di induzione iniziale convenzionale
  • Precedente idrossiurea consentita entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • L'idrossiurea deve essere interrotta almeno 24 ore prima dell'inizio dello studio

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla radioterapia precedente, ad eccezione dei pazienti refrattari alla chemioterapia di induzione iniziale convenzionale

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mark R. Litzow, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2003

Primo Inserito (Stimato)

5 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067944
  • E-4999

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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