非ホジキンリンパ腫または急性リンパ性白血病患者の治療における併用化学療法
2013年8月19日 更新者：Children's Oncology Group
進行期（III/IV）小非切断細胞非ホジキンリンパ腫および B 細胞すべての患者におけるメトトレキサートの用量強化に関するパイロット研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。
目的: 非ホジキンリンパ腫または急性リンパ性白血病患者の治療における併用化学療法の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
目的:
- 進行した小細胞非切断細胞型非ホジキンリンパ腫または B 細胞性急性リンパ性白血病の患者で、標準治療と組み合わせてメトトレキサートの用量を増やすことが可能かどうかを判断します。
- これらの患者におけるこの強化療法の毒性を評価します。
- 診断時に CNS 疾患を有するこれらの患者を、この強化療法とエトポシドおよびイホスファミドで治療する可能性を評価します。
- これらの患者の中枢神経系、心機能、生殖能力に対するこの集中治療の毒性と晩期障害を評価します。
概要: これは多施設研究です。 患者は、病期および疾患に従って層別化されます (ステージ III 非ホジキンリンパ腫 (NHL) vs CNS 関与のないステージ IV NHL vs CNS 関与のあるステージ IV NHL vs CNS 関与のない B 細胞性急性リンパ性白血病 (B-ALL) vs中枢神経系に関与するB-ALL）。
患者は、メトトレキサートとシタラビンを 1、4、11、および 36 日目に髄腔内投与され（ステージ IV の NHL または B-ALL の患者のみの場合は 40 日目に）、以下の交互コースと組み合わせて： 1～3 日目に 6 回、4 日目に 30 分以上ドキソルビシン IV、4 日目と 11 日目にビンクリスチン IV、1～5 日目にデキサメタゾン IV または経口で 1 日 2 回、フィルグラスチム (G-CSF) を皮下 (SQ) または IV 5 日目に開始し、血球数が回復するまで 30 分以上継続 B) 18 日目にメトトレキサートを 24 時間以上静注、18 日目にメトトレキサートを髄腔内投与、18～22 日目に 1 日 2 回デキサメタゾン IV または経口、ロイコボリンカルシウム IV または 6 日ごとに経口20 ～ 21 日目に合計 6 回の投与を 1 時間、20 ～ 21 日目に 48 時間かけてシタラビン IV、および 22 日目に開始して 30 分かけて G-CSF SQ または IV を血球数が回復するまで続けます。 ステージ III の NHL の患者は合計 5 コースの治療を受け (A-B-A-B-A)、ステージ IV の NHL または CNS 病変のない B-ALL の患者は合計 6 コースの治療を受けます (A-B-A-B-A-B)。
中枢神経系に関与する患者は、第 3 コースの治療を受ける: C) 36 ～ 40 日目に 1 時間以上のエトポシド IV、36 ～ 40 日目に 1 時間以上のイホスファミド IV、36 ～ 40 日目に 1 日 2 回の経口デキサメタゾン、および G-CSF SQまたは 41 日目に開始し、血球数が回復するまで継続する 30 分間にわたる IV。 中枢神経系に関与する患者は、合計 7 コースの治療を受けます (A-B-C-A-B-A-B)。
患者は 6 か月ごとに 4 年間追跡され、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予測される患者数: この研究では、24 か月にわたって合計 27 ～ 80 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36617-2293
- University of South Alabama Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
-
San Diego、California、アメリカ、92123-4282
- Children's Hospital and Health Center
-
Santa Clara、California、アメリカ、95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Broward General Medical Center
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Children's Hospital
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami-Jackson Memorial Hospital Medical Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital Cancer Institute
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- All Children's Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33682-7757
- CCOP - Florida Pediatric
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- St. Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Hope Children's Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Portland、Maine、アメリカ、04101
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Saint Joseph's Health System
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
- Presbyterian Healthcare
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Johnson City、Tennessee、アメリカ、37614-0622
- James H. Quillen College of Medicine
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78466
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230-2503
- Texas Oncology P.A.
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Lackland Air Force Base、Texas、アメリカ、78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- MBCCOP - South Texas Pediatric
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott and White Clinic
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042-3300
- INOVA Fairfax Hospital
-
Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
- Massey Cancer Center
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24019
- Carilion Roanoke Community Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- West Virginia University Medical School-Charleston
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-9300
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Groningen、オランダ、9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
-
-
-
Victoria
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- Children's Hospital
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
-
Sainte Foy、Quebec、カナダ、GIV 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G2
- Laval University Medical Center
-
-
-
-
-
Bern、スイス、CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
Geneva、スイス、1211
- Clinique de Pediatrie
-
Lausanne、スイス、CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Santurce、プエルトリコ、00912
- San Jorge Childrens Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
次のいずれかの診断:
-組織学的に確認された小非切断細胞非ホジキンリンパ腫
- III期またはIV期
- ワーキングフォーミュレーションORによるバーキットまたは非バーキット
- REAL分類によるバーキットまたはバーキット様
-組織学的に確認されたB細胞性急性リンパ性白血病
- 骨髄の少なくとも25%の芽球
- FAB L3の形態
- FAB L1 の形態は、芽球が B 細胞マーカー (CD19、20、22) および表面免疫グロブリン陽性を示す場合に許可されます
- 過去 8 日間に POG-9900 に登録されている必要があります
患者の特徴:
年：
- 診断時に22歳未満
演奏状況：
- 指定されていない
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- 指定されていない
肝臓：
- 指定されていない
腎臓：
- 指定されていない
他の：
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- HIV陽性は許可されています
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 指定されていない
化学療法:
- 指定されていない
内分泌療法:
- 制吐剤としてのデキサメタゾンの同時使用なし
放射線療法:
- 指定されていない
手術：
- 事前の手術は許可されています
他の：
- 手術以外の前治療なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ステージ III NHL (Trt 1)
A: シクロホスファミド (CTX)、塩酸ドキソルビシン、硫酸ビンクリスチン (VCR)、デキサメタゾン IT 療法。 B: HD-メトトレキサート (MTX)、シタラビン (Ara-C)、デキサメタゾン IT 療法。 トリートメントアババ |
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
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与えられた IV
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与えられた IV
他の名前：
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実験的：ステージ IV NHL、-CNS (Trt 2)
A: シクロホスファミド (CTX)、塩酸ドキソルビシン、硫酸ビンクリスチン (VCR)、デキサメタゾン IT 療法。 B: HD-メトトレキサート (MTX)、シタラビン (Ara-C)、デキサメタゾン IT 療法。 トリートメント アババ |
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
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与えられた IV
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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実験的：ステージ IV、+CNS (Trt 3)
A: シクロホスファミド (CTX)、塩酸ドキソルビシン、硫酸ビンクリスチン (VCR)、デキサメタゾン IT 療法。 B: HD-メトトレキサート (MTX)、シタラビン (Ara-C)、デキサメタゾン IT 療法。 C: エトポシド、イホスファミド、デキサメタゾン IT 療法。 トリートメント アバカバ |
与えられた IV
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与えられた IV
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与えられた IV
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与えられた IV
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与えられた IV
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与えられた IV
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与えられた IV
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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実験的：B-ALL、-CNS (Trt 2)
A: シクロホスファミド (CTX)、塩酸ドキソルビシン、硫酸ビンクリスチン (VCR)、デキサメタゾン IT 療法。 B: HD-メトトレキサート (MTX)、シタラビン (Ara-C)、デキサメタゾン IT 療法。 トリートメント アババ |
与えられた IV
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与えられた IV
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与えられた IV
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与えられた IV
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与えられた IV
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与えられた IV
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与えられた IV
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実験的：B-ALL、+CNS (Trt 3)
A: シクロホスファミド (CTX)、塩酸ドキソルビシン、硫酸ビンクリスチン (VCR)、デキサメタゾン IT 療法。 B: HD-メトトレキサート (MTX)、シタラビン (Ara-C)、デキサメタゾン IT 療法。 C: エトポシド、イホスファミド、デキサメタゾン IT 療法。 トリートメント アバカバ |
与えられた IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イベントフリーサバイバル
時間枠：1年
|
POG 9317 プロトコルに従って標準治療と組み合わせた高用量メトトレキサートの効果を評価し、毒性を監視および評価し、毒性関連の副作用の治療のための入院費用を推定します。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hazem H. Mahmoud, MD、Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年9月1日
一次修了 (実際)
2004年3月1日
研究の完了 (実際)
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2000年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2003年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月19日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫
- 白血病
- リンパ腫、非ホジキン
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗ウイルス剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 保護剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 皮膚科用薬
- 微量栄養素
- アジュバント、免疫
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- ビタミン
- 生殖制御剤
- 解毒剤
- ビタミンB複合体
- 妊娠中絶薬、非ステロイド系
- 中絶エージェント
- 葉酸拮抗薬
- デキサメタゾン
- シクロホスファミド
- エトポシド
- イホスファミド
- ロイコボリン
- レボルコボリン
- レノグラスチム
- ドキソルビシン
- リポソームドキソルビシン
- シタラビン
- メトトレキサート
- ビンクリスチン
その他の研究ID番号
- 9917
- COG-9917 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
- CDR0000067965 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。