비호지킨림프종 또는 급성림프구성백혈병 환자의 병용화학요법
2013년 8월 19일 업데이트: Children's Oncology Group
진행성(III/IV) 소형 비절단 세포 비호지킨 림프종 및 B세포 모두 환자에서 메토트렉세이트의 용량 강화에 대한 파일럿 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 비호지킨 림프종 또는 급성 림프구성 백혈병이 있는 환자를 치료할 때 병용 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
목표:
- 진행성 작은 비절개 세포 비호지킨 림프종 또는 B 세포 급성 림프구성 백혈병 환자에서 표준 치료와 병용하여 메토트렉세이트 용량을 증가시키는 것이 가능한지 확인하십시오.
- 이러한 환자에서 이 강화 요법의 독성을 평가하십시오.
- 이 강화 요법과 에토포사이드 및 이포스파마이드를 병용하여 진단 시 CNS 질환이 있는 환자를 치료할 가능성을 평가하십시오.
- 이러한 환자의 중추 신경계, 심장 기능 및 생식력에 대한 이 집중 요법의 독성 및 지발 효과를 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 단계 및 질병에 따라 계층화됩니다(3기 비호지킨 림프종(NHL) vs CNS 침범이 없는 IV기 NHL vs CNS 침범이 있는 IV기 NHL vs CNS 침범이 없는 B세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL) 대 CNS 침범이 있는 B-ALL).
환자는 1일, 4일, 11일 및 36일(IV기 NHL 또는 B-ALL 환자의 경우 40일에만)에 메토트렉세이트 및 시타라빈을 다음 과정을 번갈아 가며 조합하여 수막강내로 투여받습니다. A) 총 12시간마다 시클로포스파미드 IV 1-3일에 6회 용량, 4일에 30분에 걸쳐 독소루비신 IV, 4일 및 11일에 빈크리스틴 IV, 1-5일에 덱사메타손 IV 또는 경구로 1일 2회, 필그라스팀(G-CSF) 피하(SQ) 또는 IV 5일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 30분 이상 지속, B) 18일째 24시간 동안 메토트렉세이트 IV, 18일째 메토트렉세이트 척수강내 투여, 덱사메타손 IV 또는 18-22일째 매일 2회 경구 투여, 류코보린 칼슘 IV 또는 6일마다 경구 투여 20-21일에 총 6회 투여, 20-21일에 48시간에 걸쳐 시타라빈 IV, 22일에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 30분에 걸쳐 G-CSF SQ 또는 IV를 투여합니다. 3기 NHL 환자는 총 5개 치료 과정(A-B-A-B-A)을 받고 4기 NHL 또는 CNS 침범이 없는 B-ALL 환자는 총 6개 치료 과정(A-B-A-B-A-B)을 받습니다.
CNS 관련 환자는 세 번째 치료 과정을 받습니다: C) 36-40일에 1시간 이상 etoposide IV, 36-40일에 1시간 이상 ifosfamide IV, 36-40일에 1일 2회 경구 덱사메타손 및 G-CSF SQ 또는 41일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속해서 30분 동안 IV. CNS 침범이 있는 환자는 총 7가지 치료 과정(A-B-C-A-B-A-B)을 받습니다.
4년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 27-80명의 환자가 24개월 동안 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 3단계
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연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Mobile, Alabama, 미국, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
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Mobile, Alabama, 미국, 36617-2293
- University of South Alabama Medical Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Cancer center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92120
- Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
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San Diego, California, 미국, 92123-4282
- Children's Hospital and Health Center
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Santa Clara, California, 미국, 95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Broward General Medical Center
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Children's Hospital of Southwest Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami-Jackson Memorial Hospital Medical Center
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital Cancer Institute
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- All Children's Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33682-7757
- CCOP - Florida Pediatric
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- St. Mary's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Hope Children's Hospital
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- CCOP - Ochsner
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Portland, Maine, 미국, 04101
- Maine Children's Cancer Program
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB, Mississippi, 미국, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Stony Brook, New York, 미국, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Saint Joseph's Health System
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
- Presbyterian Healthcare
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37614-0622
- James H. Quillen College of Medicine
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78466
- Driscoll Children's Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Dallas, Texas, 미국, 75230-2503
- Texas Oncology P.A.
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Galveston, Texas, 미국, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lackland Air Force Base, Texas, 미국, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- MBCCOP - South Texas Pediatric
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White Clinic
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042-3300
- Inova Fairfax Hospital
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- Massey Cancer Center
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Roanoke, Virginia, 미국, 24019
- Carilion Roanoke Community Hospital
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- West Virginia University Medical School-Charleston
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506-9300
- West Virginia University Hospitals
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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-
-
-
Bern, 스위스, CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
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Geneva, 스위스, 1211
- Clinique de Pediatrie
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Lausanne, 스위스, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
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Sainte Foy, Quebec, 캐나다, GIV 4G2
- Centre Hospitalier de l'Universite Laval
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Laval University Medical Center
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Santurce, 푸에르토 리코, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다음 진단 중 하나:
조직학적으로 확인된 작은 절단되지 않은 세포 비호지킨 림프종
- 3기 또는 4기
- 작동 제형에 의한 버킷 또는 비버킷 또는
- REAL 분류에 의한 Burkitt's 또는 Burkitt's-like
조직학적으로 확인된 B세포 급성 림프구성 백혈병
- 골수에서 최소 25% 폭발
- FAB L3 형태
- 모세포가 B 세포 마커(CD19, 20, 22) 및 표면 면역글로불린 양성을 나타내는 경우 허용되는 FAB L1 형태
- 지난 8일 동안 POG-9900에 등록해야 합니다.
환자 특성:
나이:
- 진단 당시 22세 미만
성능 상태:
- 명시되지 않은
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 명시되지 않은
신장:
- 명시되지 않은
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- HIV 양성 허용
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 명시되지 않은
내분비 요법:
- 진토제로 dexamethasone을 동시에 사용하지 않음
방사선 요법:
- 명시되지 않은
수술:
- 사전 수술 허용
다른:
- 수술 이외의 선행 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3단계 NHL(Trt 1)
A: 사이클로포스파미드(CTX), 독소루비신 염산염, VCR(빈크리스틴 설페이트), 덱사메타손 IT 요법. B: HD-메토트렉세이트(MTX), 시타라빈(Ara-C), 덱사메타손 IT 요법. 트리트먼트 아바바 |
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실험적: IV기 NHL, -CNS(Trt 2)
A: 사이클로포스파미드(CTX), 독소루비신 염산염, VCR(빈크리스틴 설페이트), 덱사메타손 IT 요법. B: HD-메토트렉세이트(MTX), 시타라빈(Ara-C), 덱사메타손 IT 요법. 트리트먼트 ABABAB |
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실험적: 4기, +CNS(Trt 3)
A: 사이클로포스파미드(CTX), 독소루비신 염산염, VCR(빈크리스틴 설페이트), 덱사메타손 IT 요법. B: HD-메토트렉세이트(MTX), 시타라빈(Ara-C), 덱사메타손 IT 요법. C: 에토포사이드, 이포스파마이드, 덱사메타손 IT 요법. 트리트먼트 ABCABAB |
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실험적: B-ALL, -CNS(Trt 2)
A: 사이클로포스파미드(CTX), 독소루비신 염산염, VCR(빈크리스틴 설페이트), 덱사메타손 IT 요법. B: HD-메토트렉세이트(MTX), 시타라빈(Ara-C), 덱사메타손 IT 요법. 트리트먼트 ABABAB |
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실험적: B-ALL, +CNS(Trt 3)
A: 사이클로포스파미드(CTX), 독소루비신 염산염, VCR(빈크리스틴 설페이트), 덱사메타손 IT 요법. B: HD-메토트렉세이트(MTX), 시타라빈(Ara-C), 덱사메타손 IT 요법. C: 에토포사이드, 이포스파마이드, 덱사메타손 IT 요법. 트리트먼트 ABCABAB |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사건 없는 생존
기간: 일년
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POG 9317 프로토콜에 따라 1년 무사고 생존(EFS)에 대한 표준 치료와 고용량 메토트렉세이트의 효과를 평가하고 독성을 모니터링 및 평가하며 독성 관련 부작용 치료를 위한 입원 비용을 추정합니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hazem H. Mahmoud, MD, Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2003년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종
- 백혈병
- 림프종, 비호지킨
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항바이러스제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 보호제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 피부과 약제
- 미량 영양소
- 보조제, 면역학
- 항생제, 항종양제
- 비타민
- 생식 조절제
- 해독제
- 비타민 B 복합체
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 덱사메타손
- 사이클로포스파마이드
- 에토포사이드
- 이포스파마이드
- 류코보린
- 레볼류코보린
- 레노그라스팀
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 시타라빈
- 메토트렉세이트
- 빈크리스틴
기타 연구 ID 번호
- 9917
- COG-9917 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
- CDR0000067965 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류코보린칼슘에 대한 임상 시험
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Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of Hypertension완전한
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Huashan HospitalSeattle Integrative Cancer Center알려지지 않은
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Fresenius Medical Care North America완전한
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Merck Sharp & Dohme LLCEisai Inc.모집하지 않고 적극적으로진행성/전이성 위식도 선암종중국, 일본, 폴란드, 홍콩, 대한민국, 캐나다, 미국, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 칠레, 콜롬비아, 코스타리카, 프랑스, 독일, 과테말라, 아일랜드, 이스라엘, 이탈리아, 러시아 연방, 스페인, 대만, 칠면조, 영국
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Dow University of Health Sciences완전한