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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom oder akuter lymphatischer Leukämie

19. August 2013 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine Pilotstudie zur Dosisintensivierung von Methotrexat bei Patienten mit kleinzelligem Non-Hodgkin-Lymphom und B-Zell-All im fortgeschrittenen Stadium (III/IV).

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom oder akuter lymphatischer Leukämie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie, ob eine Erhöhung der Methotrexat-Dosis in Kombination mit der Standardbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem kleinzelligem Non-Hodgkin-Lymphom oder akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie möglich ist.
  • Beurteilen Sie die Toxizität dieser intensivierten Therapie bei diesen Patienten.
  • Beurteilen Sie die Durchführbarkeit der Behandlung dieser Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose an einer ZNS-Erkrankung leiden, mit dieser intensivierten Therapie plus Etoposid und Ifosfamid.
  • Bewerten Sie die Toxizitäten und Spätfolgen dieser intensiven Therapie auf das zentrale Nervensystem, die Herzfunktion und die Fertilität bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Stadium und Erkrankung stratifiziert (Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) im Stadium III vs. NHL im Stadium IV ohne ZNS-Beteiligung vs. NHL im Stadium IV mit ZNS-Beteiligung vs. akute lymphatische B-Zell-Leukämie (B-ALL) ohne ZNS-Beteiligung vs B-ALL mit ZNS-Beteiligung).

Die Patienten erhalten Methotrexat und Cytarabin intrathekal an den Tagen 1, 4, 11 und 36 (nur an Tag 40 für Patienten mit Stadium IV NHL oder B-ALL) in Kombination mit abwechselnden Zyklen von: A) Cyclophosphamid i.v. alle 12 Stunden für insgesamt sechs Dosen an den Tagen 1–3, Doxorubicin i.v. über 30 Minuten an Tag 4, Vincristin i.v. an den Tagen 4 und 11, Dexamethason i.v. oder oral zweimal täglich an den Tagen 1–5 und Filgrastim (G-CSF) subkutan (SQ) oder i.v über 30 Minuten ab Tag 5 bis zur Erholung des Blutbildes und B) Methotrexat i.v. über 24 Stunden an Tag 18, Methotrexat intrathekal an Tag 18, Dexamethason i.v. oder oral zweimal täglich an den Tagen 18-22, Leucovorin-Calcium i.v. oder oral alle 6 Stunden für insgesamt 6 Dosen an den Tagen 20-21, Cytarabin i.v. über 48 Stunden an den Tagen 20-21 und G-CSF SQ oder i.v. über 30 Minuten, beginnend an Tag 22 und fortgesetzt, bis sich das Blutbild erholt hat. Patienten mit NHL im Stadium III erhalten insgesamt 5 Behandlungszyklen (A-B-A-B-A) und Patienten mit NHL im Stadium IV oder B-ALL ohne ZNS-Beteiligung erhalten insgesamt 6 Behandlungszyklen (A-B-A-B-A-B).

Patienten mit ZNS-Beteiligung erhalten einen dritten Behandlungszyklus: C) Etoposid i.v. über 1 Stunde an den Tagen 36–40, Ifosfamid i.v. über 1 Stunde an den Tagen 36–40, orales Dexamethason zweimal täglich an den Tagen 36–40 und G-CSF SQ oder i.v. über 30 Minuten, beginnend am Tag 41 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholt haben. Patienten mit ZNS-Beteiligung erhalten insgesamt 7 Behandlungszyklen (A-B-C-A-B-A-B).

Die Patienten werden 4 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 27-80 Patienten werden für diese Studie über 24 Monate aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Laval University Medical Center
      • Groningen, Niederlande, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
      • Bern, Schweiz, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Clinique de Pediatrie
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617-2293
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami-Jackson Memorial Hospital Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Saint Joseph's Health System
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37614-0622
        • James H. Quillen College of Medicine
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230-2503
        • Texas Oncology P.A.
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24019
        • Carilion Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Medical School-Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Eine der folgenden Diagnosen:

    • Histologisch bestätigtes kleinzelliges Non-Hodgkin-Lymphom ohne Spaltung

      • Stadium III oder IV
      • Burkitts oder Nicht-Burkitts durch die Arbeitsformulierung ODER
      • Burkitt's oder Burkitt's-like nach der REAL-Klassifikation
    • Histologisch bestätigte akute lymphatische B-Zell-Leukämie

      • Mindestens 25 % Blasten im Knochenmark
      • FAB L3-Morphologie
      • FAB-L1-Morphologie zulässig, wenn Blasten B-Zell-Marker (CD19, 20, 22) und Oberflächen-Immunglobulin-Positivität aufweisen
      • Muss in den letzten 8 Tagen auf POG-9900 registriert sein

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Unter 22 zum Zeitpunkt der Diagnose

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • HIV-positiv erlaubt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitige Anwendung von Dexamethason als Antiemetikum

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Vorherige Operation erlaubt

Andere:

  • Keine vorherige Therapie außer Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STUFE III NHL (Trt 1)

A: Cyclophosphamid (CTX), Doxorubicinhydrochlorid, Vincristinsulfat (VCR), Dexamethason-IT-Therapie. B: HD-Methotrexat (MTX), Cytarabin (Ara-C), Dexamethason-IT-Therapie.

Behandlung ABABA

Gegeben IV
Andere Namen:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • Citrovorum-Faktor
  • Folinsäure
  • NSC-Nr. 3590
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • IND #7089
  • NSC #26271
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Amethopterin
  • MTX
  • IND-Nr. 4291
  • NSC Nr. 740
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • Cytosinarabinosid
  • NSC Nr. 638
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • NSC-Nr. 123127
  • IND #7038
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • IND #7161
  • NSC #67574
Gegeben IV
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
  • GRANULOCYTE COLONY-STIMULIERENDER FAKTOR
Gegeben IV
Andere Namen:
  • NSC-Nr. 034521
  • DECADRON
Experimental: STUFE IV NHL, -CNS (Trt 2)

A: Cyclophosphamid (CTX), Doxorubicinhydrochlorid, Vincristinsulfat (VCR), Dexamethason-IT-Therapie. B: HD-Methotrexat (MTX), Cytarabin (Ara-C), Dexamethason-IT-Therapie.

Behandlung ABABAB

Gegeben IV
Andere Namen:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • Citrovorum-Faktor
  • Folinsäure
  • NSC-Nr. 3590
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • IND #7089
  • NSC #26271
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Amethopterin
  • MTX
  • IND-Nr. 4291
  • NSC Nr. 740
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • Cytosinarabinosid
  • NSC Nr. 638
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • NSC-Nr. 123127
  • IND #7038
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • IND #7161
  • NSC #67574
Gegeben IV
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
  • GRANULOCYTE COLONY-STIMULIERENDER FAKTOR
Gegeben IV
Andere Namen:
  • NSC-Nr. 034521
  • DECADRON
Experimental: STADIUM IV, +ZNS (Trt 3)

A: Cyclophosphamid (CTX), Doxorubicinhydrochlorid, Vincristinsulfat (VCR), Dexamethason-IT-Therapie. B: HD-Methotrexat (MTX), Cytarabin (Ara-C), Dexamethason-IT-Therapie. C: Etoposid, Ifosfamid, Dexamethason IT-Therapie.

Behandlung ABCABAB

Gegeben IV
Andere Namen:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • Citrovorum-Faktor
  • Folinsäure
  • NSC-Nr. 3590
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • IND #7089
  • NSC #26271
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Amethopterin
  • MTX
  • IND-Nr. 4291
  • NSC Nr. 740
Gegeben IV
Andere Namen:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC-Nr. 141540
  • IND #9197
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • Cytosinarabinosid
  • NSC Nr. 638
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • NSC-Nr. 123127
  • IND #7038
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • IND #7161
  • NSC #67574
Gegeben IV
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
  • GRANULOCYTE COLONY-STIMULIERENDER FAKTOR
Gegeben IV
Andere Namen:
  • NSC-Nr. 034521
  • DECADRON
Gegeben IV
Andere Namen:
  • IFX
  • NSC-Nr. 109724
  • IFOS
  • IND #7887
Experimental: B-ALL, -CNS (Trt 2)

A: Cyclophosphamid (CTX), Doxorubicinhydrochlorid, Vincristinsulfat (VCR), Dexamethason-IT-Therapie. B: HD-Methotrexat (MTX), Cytarabin (Ara-C), Dexamethason-IT-Therapie.

Behandlung ABABAB

Gegeben IV
Andere Namen:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • Citrovorum-Faktor
  • Folinsäure
  • NSC-Nr. 3590
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • IND #7089
  • NSC #26271
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Amethopterin
  • MTX
  • IND-Nr. 4291
  • NSC Nr. 740
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • Cytosinarabinosid
  • NSC Nr. 638
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • NSC-Nr. 123127
  • IND #7038
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • IND #7161
  • NSC #67574
Gegeben IV
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
  • GRANULOCYTE COLONY-STIMULIERENDER FAKTOR
Gegeben IV
Andere Namen:
  • NSC-Nr. 034521
  • DECADRON
Experimental: B-ALL, +ZNS (Trt 3)

A: Cyclophosphamid (CTX), Doxorubicinhydrochlorid, Vincristinsulfat (VCR), Dexamethason-IT-Therapie. B: HD-Methotrexat (MTX), Cytarabin (Ara-C), Dexamethason-IT-Therapie. C: Etoposid, Ifosfamid, Dexamethason IT-Therapie.

Behandlung ABCABAB

Gegeben IV
Andere Namen:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • Citrovorum-Faktor
  • Folinsäure
  • NSC-Nr. 3590
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • IND #7089
  • NSC #26271
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Amethopterin
  • MTX
  • IND-Nr. 4291
  • NSC Nr. 740
Gegeben IV
Andere Namen:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC-Nr. 141540
  • IND #9197
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • Cytosinarabinosid
  • NSC Nr. 638
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • NSC-Nr. 123127
  • IND #7038
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • IND #7161
  • NSC #67574
Gegeben IV
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
  • GRANULOCYTE COLONY-STIMULIERENDER FAKTOR
Gegeben IV
Andere Namen:
  • NSC-Nr. 034521
  • DECADRON
Gegeben IV
Andere Namen:
  • IFX
  • NSC-Nr. 109724
  • IFOS
  • IND #7887

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Wirkung von hochdosiertem Methotrexat in Kombination mit einer Standardbehandlung gemäß dem POG 9317-Protokoll auf das 1-jährige ereignisfreie Überleben (EFS), überwachen und bewerten Sie die Toxizität und schätzen Sie die Krankenhauskosten für die Behandlung von toxizitätsbedingten Nebenwirkungen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hazem H. Mahmoud, MD, Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9917
  • COG-9917 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)
  • CDR0000067965 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)

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