- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005977
Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin ou leucemia linfocítica aguda
Um estudo piloto de intensificação da dose de metotrexato em pacientes com linfoma não Hodgkin de células pequenas não clivadas em estágio avançado (III/IV) e células B
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia da quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin ou leucemia linfocítica aguda.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar se o aumento da dose de metotrexato em combinação com o tratamento padrão é viável em pacientes com linfoma não Hodgkin avançado de pequenas células não clivadas ou leucemia linfocítica aguda de células B.
- Avalie a toxicidade dessa terapia intensificada nesses pacientes.
- Avaliar a viabilidade de tratar esses pacientes com doença do SNC no momento do diagnóstico com essa terapia intensificada mais etoposídeo e ifosfamida.
- Avalie as toxicidades e os efeitos tardios dessa terapia intensiva no sistema nervoso central, na função cardíaca e na fertilidade desses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o estágio e a doença (linfoma não Hodgkin (NHL) em estágio III versus LNH em estágio IV sem envolvimento do SNC versus LNH em estágio IV com envolvimento do SNC versus leucemia linfocítica aguda de células B (LLA B) sem envolvimento do SNC versus B-ALL com envolvimento do SNC).
Os pacientes recebem metotrexato e citarabina por via intratecal nos dias 1, 4, 11 e 36 (no dia 40 para pacientes com estágio IV LNH ou B-ALL apenas) em combinação com cursos alternados de: A) ciclofosfamida IV a cada 12 horas por um total de seis doses nos dias 1-3, doxorrubicina IV durante 30 minutos no dia 4, vincristina IV nos dias 4 e 11, dexametasona IV ou por via oral duas vezes ao dia nos dias 1-5 e filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SQ) ou IV mais de 30 minutos começando no dia 5 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem e B) metotrexato IV durante 24 horas no dia 18, metotrexato intratecal no dia 18, dexametasona IV ou oral duas vezes ao dia nos dias 18-22, leucovorina cálcica IV ou oral a cada 6 horas para um total de 6 doses nos dias 20-21, citarabina IV durante 48 horas nos dias 20-21 e G-CSF SQ ou IV durante 30 minutos começando no dia 22 e continuando até a recuperação das contagens sanguíneas. Pacientes com LNH em estágio III recebem um total de 5 cursos de tratamento (A-B-A-B-A) e pacientes com LNH em estágio IV ou B-ALL sem envolvimento do SNC recebem um total de 6 cursos de tratamento (A-B-A-B-A-B).
Pacientes com envolvimento do SNC recebem um terceiro curso de tratamento: C) etoposido IV durante 1 hora nos dias 36-40, ifosfamida IV durante 1 hora nos dias 36-40, dexametasona oral duas vezes ao dia nos dias 36-40 e G-CSF SQ ou IV durante 30 minutos começando no dia 41 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem. Os pacientes com envolvimento do SNC recebem um total de 7 cursos de tratamento (A-B-C-A-B-A-B).
Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 4 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 27-80 pacientes será acumulado para este estudo ao longo de 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
-
Sainte Foy, Quebec, Canadá, GIV 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Laval University Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617-2293
- University of South Alabama Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
- Children's Hospital and Health Center
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward General Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami-Jackson Memorial Hospital Medical Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital Cancer Institute
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33682-7757
- CCOP - Florida Pediatric
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- St. Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Hope Children's Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Saint Joseph's Health System
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
- Presbyterian Healthcare
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614-0622
- James H. Quillen College of Medicine
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78466
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2503
- Texas Oncology P.A.
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- MBCCOP - South Texas Pediatric
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Clinic
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3300
- INOVA Fairfax Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24019
- Carilion Roanoke Community Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- West Virginia University Medical School-Charleston
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9300
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
-
-
-
-
Santurce, Porto Rico, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Suíça, CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
Geneva, Suíça, 1211
- Clinique de Pediatrie
-
Lausanne, Suíça, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Um dos seguintes diagnósticos:
Linfoma não Hodgkin de pequenas células não clivadas confirmado histologicamente
- Estágio III ou IV
- Burkitt ou não Burkitt pela Formulação de Trabalho OU
- Burkitt's ou Burkitt's-like pela classificação REAL
Leucemia linfocítica aguda de células B confirmada histologicamente
- Pelo menos 25% de blastos na medula óssea
- FAB L3 morfologia
- Morfologia FAB L1 permitida se blastos mostrarem marcadores de células B (CD19, 20, 22) e positividade de imunoglobulina de superfície
- Deve ser registrado no POG-9900 nos últimos 8 dias
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Menos de 22 anos no momento do diagnóstico
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- HIV positivo permitido
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Não especificado
Terapia endócrina:
- Nenhum uso concomitante de dexametasona como antiemético
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Cirurgia prévia permitida
Outro:
- Nenhuma terapia anterior, exceto cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FASE III NHL (Trt 1)
A: Ciclofosfamida (CTX), Cloridrato de Doxorrubicina, Sulfato de Vincristina (VCR), Terapia IT com Dexametasona. B: HD-Metotrexato(MTX), Citarabina(Ara-C), Terapia IT com Dexametasona. Tratamento ABABA |
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
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Dado IV
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Dado IV
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Dado IV
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Dado IV
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Experimental: ESTÁGIO IV NHL, -CNS (Trt 2)
A: Ciclofosfamida (CTX), Cloridrato de Doxorrubicina, Sulfato de Vincristina (VCR), Terapia IT com Dexametasona. B: HD-Metotrexato(MTX), Citarabina(Ara-C), Terapia IT com Dexametasona. Tratamento ABABAB |
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Experimental: ESTÁGIO IV, +CNS (Trt 3)
A: Ciclofosfamida (CTX), Cloridrato de Doxorrubicina, Sulfato de Vincristina (VCR), Terapia IT com Dexametasona. B: HD-Metotrexato(MTX), Citarabina(Ara-C), Terapia IT com Dexametasona. C: Etoposido, Ifosfamida, Terapia IT com Dexametasona. Tratamento ABCABAB |
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Experimental: B-ALL, -CNS (Trt 2)
A: Ciclofosfamida (CTX), Cloridrato de Doxorrubicina, Sulfato de Vincristina (VCR), Terapia IT com Dexametasona. B: HD-Metotrexato(MTX), Citarabina(Ara-C), Terapia IT com Dexametasona. Tratamento ABABAB |
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Experimental: B-ALL, +CNS (Trt 3)
A: Ciclofosfamida (CTX), Cloridrato de Doxorrubicina, Sulfato de Vincristina (VCR), Terapia IT com Dexametasona. B: HD-Metotrexato(MTX), Citarabina(Ara-C), Terapia IT com Dexametasona. C: Etoposido, Ifosfamida, Terapia IT com Dexametasona. Tratamento ABCABAB |
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 1 ano
|
Avaliar o efeito de altas doses de metotrexato em combinação com o tratamento padrão de acordo com o protocolo POG 9317 na sobrevida livre de eventos (EFS) de 1 ano, monitorar e avaliar a toxicidade e estimar os custos de hospitalização para o tratamento de efeitos colaterais relacionados à toxicidade.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hazem H. Mahmoud, MD, Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- linfoma de Burkitt infantil
- L3 Leucemia Linfoblástica Aguda na Infância
- Leucemia linfoblástica aguda infantil de células B
- Leucemia Linfoblástica Aguda do Adulto L3
- Leucemia linfoblástica aguda de células B do adulto
- Linfoma de Burkitt adulto estágio III
- Linfoma de Burkitt adulto estágio IV
- linfoma de pequenas células não clivadas estágio III da infância
- linfoma de pequenas células não clivadas estágio IV da infância
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Leucemia
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Adjuvantes Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Vitaminas
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Ifosfamida
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Lenograstim
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- 9917
- COG-9917 (Outro identificador: Children's Oncology Group)
- CDR0000067965 (Outro identificador: Clinical Trials.gov)
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