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Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin o leucemia linfocítica aguda

19 de agosto de 2013 actualizado por: Children's Oncology Group

Un estudio piloto de intensificación de la dosis de metotrexato en pacientes con linfoma no Hodgkin de células pequeñas no escindidas en estadio avanzado (III/IV) y todos de células B

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin o leucemia linfocítica aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar si es factible aumentar la dosis de metotrexato en combinación con el tratamiento estándar en pacientes con linfoma no Hodgkin de células pequeñas no escindidas avanzado o leucemia linfocítica aguda de células B.
  • Evaluar la toxicidad de esta terapia intensificada en estos pacientes.
  • Evaluar la viabilidad de tratar a estos pacientes que tienen enfermedad del SNC en el momento del diagnóstico con esta terapia intensificada más etopósido e ifosfamida.
  • Evaluar las toxicidades y los efectos tardíos de esta terapia intensiva sobre el sistema nervioso central, la función cardíaca y la fertilidad en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el estadio y la enfermedad (linfoma no Hodgkin (LNH) en estadio III frente a LNH en estadio IV sin compromiso del SNC frente a LNH en estadio IV con compromiso del SNC frente a leucemia linfocítica aguda de células B (LLA-B) sin compromiso del SNC frente a B-LLA con afectación del SNC).

Los pacientes reciben metotrexato y citarabina por vía intratecal los días 1, 4, 11 y 36 (el día 40 para pacientes con LNH en estadio IV o LLA-B únicamente) en combinación con cursos alternos de: A) ciclofosfamida IV cada 12 horas por un total de seis dosis los días 1 a 3, doxorrubicina IV durante 30 minutos el día 4, vincristina IV los días 4 y 11, dexametasona IV u oral dos veces al día los días 1 a 5 y filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SQ) o IV durante 30 minutos a partir del día 5 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos y B) metotrexato IV durante 24 horas el día 18, metotrexato intratecal el día 18, dexametasona IV u oral dos veces al día los días 18-22, leucovorina cálcica IV u oral cada 6 horas para un total de 6 dosis en los días 20-21, citarabina IV durante 48 horas en los días 20-21, y G-CSF SQ o IV durante 30 minutos a partir del día 22 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos. Los pacientes con LNH en estadio III reciben un total de 5 ciclos de tratamiento (A-B-A-B-A) y los pacientes con LNH en estadio IV o LLA-B sin afectación del SNC reciben un total de 6 ciclos de tratamiento (A-B-A-B-A-B).

Los pacientes con afectación del SNC reciben un tercer ciclo de tratamiento: C) etopósido IV durante 1 hora los días 36 a 40, ifosfamida IV durante 1 hora los días 36 a 40, dexametasona oral dos veces al día los días 36 a 40 y G-CSF SQ o IV durante 30 minutos a partir del día 41 y continuando hasta que se recupere el conteo sanguíneo. Los pacientes con afectación del SNC reciben un total de 7 ciclos de tratamiento (A-B-C-A-B-A-B).

Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 4 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 27 a 80 pacientes para este estudio durante 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy, Quebec, Canadá, GIV 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Laval University Medical Center
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617-2293
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami-Jackson Memorial Hospital Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Saint Joseph's Health System
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614-0622
        • James H. Quillen College of Medicine
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2503
        • Texas Oncology P.A.
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24019
        • Carilion Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Medical School-Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Suiza, 1211
        • Clinique de Pediatrie
      • Lausanne, Suiza, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 22 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Uno de los siguientes diagnósticos:

    • Linfoma no Hodgkin de células pequeñas no hendidas confirmado histológicamente

      • Etapa III o IV
      • de Burkitt o no de Burkitt según la formulación de trabajo O
      • Burkitt's o Burkitt's-like según la clasificación REAL

    • Leucemia linfocítica aguda de células B confirmada histológicamente

      • Al menos un 25 % de blastos en la médula ósea
      • Morfología FAB L3
      • Morfología FAB L1 permitida si los blastos muestran marcadores de células B (CD19, 20, 22) y positividad de inmunoglobulina de superficie
      • Debe estar registrado en POG-9900 en los últimos 8 días

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Menor de 22 años en el momento del diagnóstico

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • VIH positivo permitido

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • Sin uso concurrente de dexametasona como antiemético

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • Se permite cirugía previa

Otro:

  • Sin tratamiento previo excepto cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LNH ETAPA III (Trt 1)

A: ciclofosfamida (CTX), clorhidrato de doxorrubicina, sulfato de vincristina (VCR), terapia de dexametasona IT. B: HD-Metotrexato (MTX), Citarabina (Ara-C), Terapia IT con Dexametasona.

Tratamiento ABABA
Droga: leucovorina cálcica
Dado IV
Otros nombres:
  • Vehículo comercial ligero
  • Wellcovorina
  • factor de citrovorum
  • ácido folínico
  • NSC n.º 3590
Droga: ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • N.° 7089
  • NSC n.º 26271
Droga: metotrexato
Dado IV
Otros nombres:
  • ametopterina
  • MTX
  • N.° 4291
  • NSC #740
Droga: citarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • Ara-C
  • Citosar
  • arabinósido de citosina
  • NSC #638
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • NSC n.º 123127
  • N.° 7038
Droga: sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Oncovin
  • N.° 7161
  • NSC n.º 67574
Biológico: filgrastim
Dado IV
Otros nombres:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC n.º 614629
  • FACTOR ESTIMULADOR DE COLONIAS DE GRANULOCITO
Droga: dexametasona
Dado IV
Otros nombres:
  • NSC n.º 034521
  • DECADRÓN
Experimental: LNH ETAPA IV, -SNC (Trt 2)

A: ciclofosfamida (CTX), clorhidrato de doxorrubicina, sulfato de vincristina (VCR), terapia de dexametasona IT. B: HD-Metotrexato (MTX), Citarabina (Ara-C), Terapia IT con Dexametasona.

Tratamiento ABABAB
Droga: leucovorina cálcica
Dado IV
Otros nombres:
  • Vehículo comercial ligero
  • Wellcovorina
  • factor de citrovorum
  • ácido folínico
  • NSC n.º 3590
Droga: ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • N.° 7089
  • NSC n.º 26271
Droga: metotrexato
Dado IV
Otros nombres:
  • ametopterina
  • MTX
  • N.° 4291
  • NSC #740
Droga: citarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • Ara-C
  • Citosar
  • arabinósido de citosina
  • NSC #638
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • NSC n.º 123127
  • N.° 7038
Droga: sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Oncovin
  • N.° 7161
  • NSC n.º 67574
Biológico: filgrastim
Dado IV
Otros nombres:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC n.º 614629
  • FACTOR ESTIMULADOR DE COLONIAS DE GRANULOCITO
Droga: dexametasona
Dado IV
Otros nombres:
  • NSC n.º 034521
  • DECADRÓN
Experimental: ETAPA IV, +SNC (Trt 3)

A: ciclofosfamida (CTX), clorhidrato de doxorrubicina, sulfato de vincristina (VCR), terapia de dexametasona IT. B: HD-Metotrexato (MTX), Citarabina (Ara-C), Terapia IT con Dexametasona. C: Etopósido, Ifosfamida, Dexametasona Terapia IT.

Tratamiento ABCABAB
Droga: leucovorina cálcica
Dado IV
Otros nombres:
  • Vehículo comercial ligero
  • Wellcovorina
  • factor de citrovorum
  • ácido folínico
  • NSC n.º 3590
Droga: ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • N.° 7089
  • NSC n.º 26271
Droga: metotrexato
Dado IV
Otros nombres:
  • ametopterina
  • MTX
  • N.° 4291
  • NSC #740
Droga: etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC n.º 141540
  • N.° 9197
Droga: citarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • Ara-C
  • Citosar
  • arabinósido de citosina
  • NSC #638
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • NSC n.º 123127
  • N.° 7038
Droga: sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Oncovin
  • N.° 7161
  • NSC n.º 67574
Biológico: filgrastim
Dado IV
Otros nombres:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC n.º 614629
  • FACTOR ESTIMULADOR DE COLONIAS DE GRANULOCITO
Droga: dexametasona
Dado IV
Otros nombres:
  • NSC n.º 034521
  • DECADRÓN
Droga: ifosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • IFX
  • NSC n.º 109724
  • IFOS
  • N.° 7887
Experimental: B-LLA, -SNC (Trt 2)

A: ciclofosfamida (CTX), clorhidrato de doxorrubicina, sulfato de vincristina (VCR), terapia de dexametasona IT. B: HD-Metotrexato (MTX), Citarabina (Ara-C), Terapia IT con Dexametasona.

Tratamiento ABABAB
Droga: leucovorina cálcica
Dado IV
Otros nombres:
  • Vehículo comercial ligero
  • Wellcovorina
  • factor de citrovorum
  • ácido folínico
  • NSC n.º 3590
Droga: ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • N.° 7089
  • NSC n.º 26271
Droga: metotrexato
Dado IV
Otros nombres:
  • ametopterina
  • MTX
  • N.° 4291
  • NSC #740
Droga: citarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • Ara-C
  • Citosar
  • arabinósido de citosina
  • NSC #638
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • NSC n.º 123127
  • N.° 7038
Droga: sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Oncovin
  • N.° 7161
  • NSC n.º 67574
Biológico: filgrastim
Dado IV
Otros nombres:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC n.º 614629
  • FACTOR ESTIMULADOR DE COLONIAS DE GRANULOCITO
Droga: dexametasona
Dado IV
Otros nombres:
  • NSC n.º 034521
  • DECADRÓN
Experimental: B-LLA, +SNC (Trt 3)

A: ciclofosfamida (CTX), clorhidrato de doxorrubicina, sulfato de vincristina (VCR), terapia de dexametasona IT. B: HD-Metotrexato (MTX), Citarabina (Ara-C), Terapia IT con Dexametasona. C: Etopósido, Ifosfamida, Dexametasona Terapia IT.

Tratamiento ABCABAB
Droga: leucovorina cálcica
Dado IV
Otros nombres:
  • Vehículo comercial ligero
  • Wellcovorina
  • factor de citrovorum
  • ácido folínico
  • NSC n.º 3590
Droga: ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • N.° 7089
  • NSC n.º 26271
Droga: metotrexato
Dado IV
Otros nombres:
  • ametopterina
  • MTX
  • N.° 4291
  • NSC #740
Droga: etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC n.º 141540
  • N.° 9197
Droga: citarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • Ara-C
  • Citosar
  • arabinósido de citosina
  • NSC #638
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • NSC n.º 123127
  • N.° 7038
Droga: sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Oncovin
  • N.° 7161
  • NSC n.º 67574
Biológico: filgrastim
Dado IV
Otros nombres:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC n.º 614629
  • FACTOR ESTIMULADOR DE COLONIAS DE GRANULOCITO
Droga: dexametasona
Dado IV
Otros nombres:
  • NSC n.º 034521
  • DECADRÓN
Droga: ifosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • IFX
  • NSC n.º 109724
  • IFOS
  • N.° 7887

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar el efecto de dosis altas de metotrexato en combinación con el tratamiento estándar según el protocolo POG 9317 sobre la supervivencia libre de eventos (EFS) de 1 año, monitorear y evaluar la toxicidad y estimar los costos de hospitalización para el tratamiento de los efectos secundarios relacionados con la toxicidad.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Hazem H. Mahmoud, MD, Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9917
  • COG-9917 (Otro identificador: Children's Oncology Group)
  • CDR0000067965 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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