シスプラチンに反応しない転移性胚細胞腫瘍患者の治療におけるテモゾロミド
シスプラチン抵抗性胚細胞腫瘍患者におけるテモゾロミドの第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: シスプラチンに反応しなかった転移性胚細胞腫瘍患者の治療におけるテモゾロミドの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. シスプラチン不応性転移性胚細胞腫瘍患者におけるテモゾロミドの有効性を判断します。 Ⅱ． これらの患者におけるこの治療の安全性を判断します。
概要: 患者は 1 ～ 5 日目に経口テモゾロミドを投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
予測される患者数: この研究では、25 か月にわたって合計 14 ～ 25 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された転移性胚細胞腫瘍 セミノーマまたは非セミノーマ 測定可能な疾患 X 線写真の異常または 15 ng/mL を超えるアルファフェトプロテインまたは 2.2 mIU/L を超えるベータヒト絨毛性ゴナドトロピン 以前に放射線療法を受けていない少なくとも 1 つの測定可能な疾患部位 難治性以前にシスプラチンを使用しており、自家骨髄移植に失敗した、適格でない、または拒否した
患者の特徴: 年齢: 16 歳以上 パフォーマンス ステータス: Karnofsky 70-100% 平均余命: 少なくとも 3 か月 造血: WBC 少なくとも 3,000/mm3 絶対好中球数 少なくとも 1,000/mm3 血小板数 少なくとも 80,000/mm3 ヘモグロビン 少なくとも 10 g/dL 肝臓: ビリルビンが正常値の 1.5 倍以下 トランスアミナーゼが上限値または正常値の 1.5 倍以下 (ULN) アルカリホスファターゼが ULN の 3.0 倍以下 腎臓: クレアチニンが ULN の 1.5 倍以下 その他: 障害となる病状はない飲み込むまたは過度の嘔吐を引き起こす 基底細胞がんおよび扁平上皮皮膚がんを除く二次悪性腫瘍がない 妊娠していない、または授乳中である 妊娠検査が陰性 妊娠している患者は効果的なバリア避妊法を使用しなければならない
以前の同時療法: 生物学的療法: 疾患の特徴を参照 化学療法: 疾患の特徴を参照 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 疾患の特徴を参照 手術: 指定なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00-010
- CDR0000068058 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1817
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