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Temozolomida no tratamento de pacientes com tumores metastáticos de células germinativas que não responderam à cisplatina

4 de junho de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ensaio de Fase II de Temozolomida em Pacientes com Tumores de Células Germinativas Refratários à Cisplatina

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da temozolomida no tratamento de pacientes com tumores metastáticos de células germinativas que não responderam à cisplatina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia da temozolomida em pacientes com tumores de células germinativas metastáticos refratários à cisplatina. II. Determinar a segurança desse tratamento nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem temozolomida oral nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 28 dias por no máximo 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 14-25 pacientes será acumulado para este estudo ao longo de 25 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumor metastático de células germinativas confirmado histologicamente Seminoma OU Não seminoma Doença mensurável Anormalidades na radiografia OU Alfa fetoproteína maior que 15 ng/mL OU Beta gonadotrofina coriônica humana maior que 2,2 mIU/L Pelo menos um local mensurável da doença que não tenha recebido radioterapia prévia Refratário a cisplatina anterior e falhou, não foi elegível ou recusou o transplante autólogo de medula óssea

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 16 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 80.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 10 g/dL Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o normal Transaminases não superiores a 1,5 vezes o limite superior ou normal (LSN) Fosfatase alcalina não superior a 3,0 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN Outros: Sem condições médicas que possam interferir com deglutição ou causa vômito excessivo Sem segunda malignidade, exceto câncer de pele de células basais e escamosas Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção de barreira eficaz

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Ver Características da Doença Quimioterapia: Ver Características da Doença Terapia Endócrina: Não especificado Radioterapia: Ver Características da Doença Cirurgia: Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00-010
  • CDR0000068058 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1817

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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