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Temozolomida en el tratamiento de pacientes con tumores metastásicos de células germinales que no han respondido al cisplatino

4 de junio de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ensayo de fase II de temozolomida en pacientes con tumores de células germinales resistentes al cisplatino

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la temozolomida en el tratamiento de pacientes con tumores metastásicos de células germinales que no han respondido al cisplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia de la temozolomida en pacientes con tumores de células germinales metastásicos refractarios al cisplatino. II. Determinar la seguridad de este tratamiento en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben temozolomida oral en los días 1-5. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 14 a 25 pacientes para este estudio durante 25 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumor de células germinales metastásico confirmado histológicamente Seminoma O no seminoma Enfermedad medible Anomalías en la radiografía O alfafetoproteína superior a 15 ng/ml O gonadotropina coriónica humana beta superior a 2,2 mIU/l Al menos un sitio de enfermedad medible que no haya recibido radioterapia previa Refractario a cisplatino previo y fracasó, no fue elegible para o rechazó el trasplante autólogo de médula ósea

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 16 años o más Estado funcional: Karnofsky 70-100 % Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyético: WBC al menos 3000/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 80 000/mm3 Hemoglobina al menos 10 g/dL Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 veces lo normal Transaminasas no superior a 1,5 veces el límite superior o normal (ULN) Fosfatasa alcalina no superior a 3,0 veces el ULN Renal: Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN Otros: Sin afecciones médicas que pudieran interferir tragar o causar vómitos excesivos No hay una segunda malignidad, excepto el cáncer de piel de células basales y de células escamosas No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos de barrera efectivos

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Ver Características de la enfermedad Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00-010
  • CDR0000068058 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1817

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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