- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006043
Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit metastasierenden Keimzelltumoren, die nicht auf Cisplatin angesprochen haben
Phase-II-Studie mit Temozolomid bei Patienten mit Cisplatin-refraktären Keimzelltumoren
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit metastasierenden Keimzelltumoren, die nicht auf Cisplatin angesprochen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der Wirksamkeit von Temozolomid bei Patienten mit Cisplatin-refraktären metastatischen Keimzelltumoren. II. Bestimmen Sie die Sicherheit dieser Behandlung bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-5 orales Temozolomid. Die Behandlung wird alle 28 Tage für maximal 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 14-25 Patienten werden für diese Studie über 25 Monate aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigter metastasierter Keimzelltumor Seminom ODER Nichtseminom Messbare Krankheit Anomalien auf dem Röntgenbild ODER Alpha-Fetoprotein größer als 15 ng/ml ODER Beta-Humanes Choriongonadotropin größer als 2,2 mIU/L Mindestens eine messbare Krankheitsstelle, die keine vorherige Strahlentherapie erhalten hat Refraktär zu vorherigem Cisplatin und erfolgloser, nicht geeigneter oder abgelehnter autologer Knochenmarktransplantation
PATIENTENMERKMALE: Alter: 16 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 80.000/mm3 Hämoglobin mindestens 10 g/dl Leber: Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache des Normalwerts Transaminasen nicht höher als das 1,5-fache des oberen Grenzwerts oder des Normalwerts (ULN) Alkalische Phosphatase nicht höher als das 3,0-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht höher als das 1,5-fache des ULN Andere: Keine medizinischen Bedingungen, die stören würden B. beim Verschlucken oder übermäßiges Erbrechen hervorrufen. Keine zweite bösartige Erkrankung außer Basal- und Plattenepithelkarzinom. Nicht schwanger oder stillend. Negativer Schwangerschaftstest
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Chirurgie: Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Genitale Neubildungen, männlich
- Hodenkrankheiten
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Hodenneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Temozolomid
Andere Studien-ID-Nummern
- 00-010
- CDR0000068058 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1817
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