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Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit metastasierenden Keimzelltumoren, die nicht auf Cisplatin angesprochen haben

4. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-II-Studie mit Temozolomid bei Patienten mit Cisplatin-refraktären Keimzelltumoren

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit metastasierenden Keimzelltumoren, die nicht auf Cisplatin angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Wirksamkeit von Temozolomid bei Patienten mit Cisplatin-refraktären metastatischen Keimzelltumoren. II. Bestimmen Sie die Sicherheit dieser Behandlung bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-5 orales Temozolomid. Die Behandlung wird alle 28 Tage für maximal 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 14-25 Patienten werden für diese Studie über 25 Monate aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigter metastasierter Keimzelltumor Seminom ODER Nichtseminom Messbare Krankheit Anomalien auf dem Röntgenbild ODER Alpha-Fetoprotein größer als 15 ng/ml ODER Beta-Humanes Choriongonadotropin größer als 2,2 mIU/L Mindestens eine messbare Krankheitsstelle, die keine vorherige Strahlentherapie erhalten hat Refraktär zu vorherigem Cisplatin und erfolgloser, nicht geeigneter oder abgelehnter autologer Knochenmarktransplantation

PATIENTENMERKMALE: Alter: 16 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 80.000/mm3 Hämoglobin mindestens 10 g/dl Leber: Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache des Normalwerts Transaminasen nicht höher als das 1,5-fache des oberen Grenzwerts oder des Normalwerts (ULN) Alkalische Phosphatase nicht höher als das 3,0-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht höher als das 1,5-fache des ULN Andere: Keine medizinischen Bedingungen, die stören würden B. beim Verschlucken oder übermäßiges Erbrechen hervorrufen. Keine zweite bösartige Erkrankung außer Basal- und Plattenepithelkarzinom. Nicht schwanger oder stillend. Negativer Schwangerschaftstest

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Chirurgie: Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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