Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomid til behandling af patienter med metastaserende kimcelletumorer, der ikke har reageret på cisplatin

4. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-forsøg med temozolomid hos patienter med cisplatin-refraktære kimcelletumorer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​temozolomid til behandling af patienter, der har metastatiske kimcelletumorer, som ikke har reageret på cisplatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem effektiviteten af ​​temozolomid hos patienter med cisplatin refraktære metastatiske kimcelletumorer. II. Bestem sikkerheden ved denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får oralt temozolomid på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 28. dag i maksimalt 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 14-25 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 25 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet metastatisk kimcelletumor Seminom ELLER Nonseminom Målbar sygdom Abnormiteter på røntgenbillede ELLER alfa-fetoprotein større end 15 ng/mL ELLER Beta humant choriongonadotropin større end 2,2 mIU/L Mindst ét ​​sygdomssted, der ikke har kunnet måles igen, har ikke modtaget tidligere målbar radioterapi. til tidligere cisplatin og mislykkedes, ikke kvalificeret til eller nægtede autolog knoglemarvstransplantation

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 16 og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm3 Trombocyttal mindst 80.000/mm3 mindst 80.000/mm3 g/dL Lever: Bilirubin højst 1,5 gange normal Transaminaser ikke større end 1,5 gange øvre grænse eller normal (ULN) Alkalisk fosfatase højst 3,0 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN Andet: Ingen medicinske tilstande, der ville interferere med synke eller forårsage kraftig opkastning Ingen anden malignitet undtagen basal- og pladecellehudkræft Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention

FORUDGÅENDE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sygdomskarakteristika Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2004

Først opslået (Skøn)

2. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00-010
  • CDR0000068058 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1817

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner