Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid v léčbě pacientů s metastatickými nádory ze zárodečných buněk, které nereagovaly na cisplatinu

4. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze II s temozolomidem u pacientů s cisplatinou refrakterními nádory ze zárodečných buněk

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost temozolomidu při léčbě pacientů s metastatickými nádory ze zárodečných buněk, které nereagovaly na cisplatinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit účinnost temozolomidu u pacientů s metastatickými nádory ze zárodečných buněk refrakterních na cisplatinu. II. Zjistěte bezpečnost této léčby u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají perorální temozolomid ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 28 dní po maximálně 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V této studii bude po dobu 25 měsíců nashromážděno celkem 14–25 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený metastazující nádor ze zárodečných buněk Seminom NEBO Neseminom Měřitelné onemocnění Abnormality na rentgenovém snímku NEBO Alfa fetoprotein vyšší než 15 ng/ml NEBO Beta lidský choriový gonadotropin vyšší než 2,2 mIU/L Nejméně jedno neměřitelné místo onemocnění dříve podléhalo neměřitelné radioterapii na předchozí cisplatinu a selhali, nebyli způsobilí pro nebo odmítli autologní transplantaci kostní dřeně

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 16 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % Předpokládaná délka života: Alespoň 3 měsíce Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 80 000/mm3 Hemoglobin alespoň 10 g/dl Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 1,5krát normální Transaminázy ne větší než 1,5krát horní limit nebo normální (ULN) Alkalická fosfatáza ne větší než 3,0krát ULN Renální: Kreatinin ne větší než 1,5krát ULN Jiné: Žádné zdravotní stavy, které by interferovaly s požitím nebo způsobit nadměrné zvracení Žádná druhá malignita kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Chirurgie: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00-010
  • CDR0000068058 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1817

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit