Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomide i behandling av pasienter med metastaserende kimcellesvulster som ikke har reagert på cisplatin

4. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-studie av temozolomid hos pasienter med cisplatin-refraktære kimcellesvulster

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av temozolomid ved behandling av pasienter som har metastatiske kjønnscelletumorer som ikke har respondert på cisplatin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem effekten av temozolomid hos pasienter med cisplatin refraktære metastatiske kimcelletumorer. II. Bestem sikkerheten til denne behandlingen hos disse pasientene.

OVERSIKT: Pasienter får oralt temozolomid på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i maksimalt 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 14-25 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 25 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet metastatisk kimcelletumor Seminom ELLER Ikke-seminom Målbar sykdom Abnormiteter på røntgenbilde ELLER alfa-fetoprotein større enn 15 ng/ml ELLER Beta-humant koriongonadotropin større enn 2,2 mIU/L Minst ett radioterapisted som ikke har vært målbart tidligere, har mottatt radioterapi. til tidligere cisplatin og mislyktes, ikke kvalifisert for, eller nektet autolog benmargstransplantasjon

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 16 og over Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: WBC minst 3000/mm3 Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm3 Blodplateantall minst 80 000/mm3 minst 80 000/mm3 g/dL Lever: Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger normal Transaminaser ikke større enn 1,5 ganger øvre grense eller normal (ULN) Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 3,0 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN Annet: Ingen medisinske tilstander som kan forstyrre med svelging eller forårsake kraftig oppkast Ingen andre malignitet bortsett fra basal- og plateepitelhudkreft Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se Sykdomskarakteristika Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristika Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Se Sykdomskarakteristika Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00-010
  • CDR0000068058 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1817

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Testikkelkimcelletumor

Kliniske studier på temozolomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere