Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temozolomid w leczeniu pacjentów z przerzutowymi nowotworami zarodkowymi, którzy nie reagują na cisplatynę

4 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II temozolomidu u pacjentów z nowotworami zarodkowymi opornymi na cisplatynę

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności temozolomidu w leczeniu pacjentów z przerzutowymi guzami zarodkowymi, u których nie wystąpiła odpowiedź na cisplatynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie skuteczności temozolomidu u pacjentów z przerzutowymi guzami zarodkowymi opornymi na cisplatynę. II. Określ bezpieczeństwo tego leczenia u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie temozolomid w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 14-25 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 25 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie guz zarodkowy z przerzutami Nasieniak LUB Nienasieniak Choroba mierzalna Nieprawidłowości na radiogramie LUB Stężenie alfa-fetoproteiny powyżej 15 ng/ml LUB Ludzka gonadotropina kosmówkowa beta powyżej 2,2 mIU/l Co najmniej jedno możliwe do zmierzenia miejsce choroby, które nie zostało wcześniej poddane radioterapii Oporne na wcześniejszą cisplatynę i niepowodzenie, brak kwalifikacji lub odmowa autologicznego przeszczepu szpiku kostnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 16 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Przewidywana długość życia: co najmniej 3 miesiące g/dL Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 1,5 razy normalna Transaminazy nie więcej niż 1,5 razy górna granica lub norma (GGN) Fosfataza alkaliczna nie więcej niż 3,0 razy GGN Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,5 razy GGN Inne: Brak schorzeń, które mogłyby zakłócać z połykaniem lub nadmiernymi wymiotami Brak drugiego nowotworu złośliwego z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: patrz Charakterystyka choroby Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Chirurgia: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00-010
  • CDR0000068058 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1817

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj