腹膜がん患者の治療におけるマイトマイシンの有無にかかわらずフルオロウラシル

目的: I. 結腸直腸由来の腹膜癌患者の生存率に関して、アジュバント全身投与フルオロウラシルと腹腔内マイトマイシンの全身投与とフルオロウラシル単独の有効性を比較する。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、手術施設および手術方法に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 アーム I: 患者は 0 日目に腫瘍の完全切除を受けます。その後、患者は 1 日目に 23 時間かけてマイトマイシン腹腔内 (IP) を受け、2 ～ 5 日目に 24 時間かけてフルオロウラシル IP を受けます。 その後、患者は 3 つの全身化学療法のうちの 1 つを 6 か月間受けます。 レジメン I: 患者は、1 日目と 2 日目に 2 時間かけてロイコボリン カルシウム IV を、22 時間かけてフルオロウラシル IV を受けます。治療は 2 週間ごとに繰り返されます。 レジメン II: 患者はフルオロウラシル IV を 7 週間継続的に投与されます。 治療は8週間ごとに繰り返されます。 レジメン III: ロイコボリン カルシウムとフルオロウラシルを標準手順に従って投与します。 アーム II: 患者はアーム I と同様の治療を受けますが、初期の腹腔内化学療法は行われません。 患者は3か月ごとに2年間追跡調査されます。

予測される獲得数: この研究では少なくとも 90 人の患者 (各腕あたり 45 人) が獲得される予定です。