복막암 환자 치료에서 미토마이신을 포함하거나 포함하지 않는 플루오로우라실
복막으로 전이된 대장암 치료를 위한 종양 절제 후 즉시 복강 내 화학요법 및 전신 화학요법과 전신 화학요법 단독을 비교하는 무작위 치료 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 복막암 환자 치료에서 미토마이신 유무에 관계없이 플루오로우라실의 효과를 비교하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 결장직장에서 유래한 복막암 환자의 생존 측면에서 보조제 전신 플루오로우라실과 복강 내 미토마이신 대 전신 플루오로우라실 단독의 효능을 비교합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 센터 및 수술 방식에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 부문 I: 환자는 0일에 종양의 완전 절제를 받습니다. 환자는 1일에 23시간에 걸쳐 미토마이신 복강내(IP)를 받고 2-5일에 24시간에 걸쳐 플루오로우라실 IP를 받습니다. 그런 다음 환자는 6개월 동안 3가지 전신 화학 요법 중 하나를 받습니다. 요법 I: 환자는 1일과 2일에 2시간 동안 류코보린 칼슘 IV를, 22시간 동안 플루오로우라실 IV를 받습니다. 치료는 2주마다 반복됩니다. 요법 II: 환자는 7주 동안 지속적으로 플루오로우라실 IV를 받습니다. 치료는 8주마다 반복됩니다. 요법 III: 류코보린 칼슘과 플루오로우라실은 표준 절차에 따라 투여됩니다. 2군: 환자는 1군과 같은 치료를 받지만 초기 복강내 화학요법은 받지 않습니다. 2년 동안 3개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 최소 90명의 환자(군당 45명)가 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Villejuif, 프랑스, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 전체 절제가 가능한 조직학적으로 입증된 복막암 결장직장 선암종 또는 맹장암으로 기원 미만성(절제불가) 종양 없음 현미경적 암만 없음 수술 전 정밀 검사에서 간, 림프절 또는 복강외 전이 없음 원시 복막 없음 중피종 복막 가성점액종 또는 복수 없음 난소암 또는 신경내분비암, 특히 육종(복막내 또는 후복막)에서 기원한 암 없음 종양 침착물의 완전한 절제 기원 미지의 암 없음
환자 특성: 연령: 지정되지 않음 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 1,500/mm3 초과 혈소판 수 100,000/mm3 초과 만성 혈액 장애 없음 응고 장애 없음 간: 지정되지 않음 신장: 크레아티닌 1.36 mg 미만 /dL 기타: 연구를 방해할 중대한 의학적 상태 없음
이전 동시 요법: 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Dominique Elias, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068124
- FRE-IGR-95/040/434-SUGAR
- EU-20012
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