Fluorouracile con o senza mitomicina nel trattamento di pazienti con cancro peritoneale

OBIETTIVI: I. Confrontare l'efficacia del fluorouracile sistemico adiuvante con mitomicina intraperitoneale rispetto al solo fluorouracile sistemico in termini di sopravvivenza nei pazienti con carcinoma peritoneale originato dal colon-retto.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro e alla modalità di intervento chirurgico. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a resezione completa del tumore il giorno 0. I pazienti ricevono quindi mitomicina per via intraperitoneale (IP) per 23 ore il giorno 1 e fluorouracile IP per 24 ore nei giorni 2-5. I pazienti ricevono quindi uno dei tre regimi di chemioterapia sistemica per 6 mesi: Regime I: i pazienti ricevono leucovorin calcio IV per 2 ore e fluorouracile IV per 22 ore nei giorni 1 e 2. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane. Regime II: i pazienti ricevono fluorouracile IV ininterrottamente per 7 settimane. Il trattamento si ripete ogni 8 settimane. Regime III: Leucovorin calcio e fluorouracile vengono somministrati secondo la procedura standard. Braccio II: i pazienti ricevono il trattamento come nel braccio I ma senza chemioterapia intraperitoneale precoce. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: almeno 90 pazienti (45 per braccio) saranno accumulati per questo studio.