Fluorouracilo con o sin mitomicina en el tratamiento de pacientes con cáncer peritoneal
Estudio terapéutico aleatorizado que compara la resección tumoral seguida inmediatamente de quimioterapia intraperitoneal y quimioterapia sistémica versus quimioterapia sistémica sola para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico al peritoneo
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para comparar la eficacia del fluorouracilo con o sin mitomicina en el tratamiento de pacientes con cáncer peritoneal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Comparar la eficacia del fluorouracilo sistémico adyuvante con mitomicina intraperitoneal frente al fluorouracilo sistémico solo en términos de supervivencia en pacientes con cáncer peritoneal originado en el colorrectal.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro y el modo de cirugía. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes se someten a una resección completa del tumor el día 0. Luego, los pacientes reciben mitomicina por vía intraperitoneal (IP) durante 23 horas el día 1 y fluorouracilo IP durante 24 horas los días 2 a 5. Luego, los pacientes reciben uno de los tres regímenes de quimioterapia sistémica durante 6 meses: Régimen I: los pacientes reciben leucovorina cálcica IV durante 2 horas y fluorouracilo IV durante 22 horas los días 1 y 2. El tratamiento se repite cada 2 semanas. Régimen II: Los pacientes reciben fluorouracilo IV de forma continua durante 7 semanas. El tratamiento se repite cada 8 semanas. Régimen III: la leucovorina cálcica y el fluorouracilo se administran según el procedimiento estándar. Brazo II: Los pacientes reciben tratamiento como en el brazo I pero sin quimioterapia intraperitoneal temprana. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán al menos 90 pacientes (45 por brazo) para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Villejuif, Francia, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer peritoneal histológicamente probado que es susceptible de resección total Originado como adenocarcinoma colorrectal o cáncer del apéndice Sin tumores difusos (irresecables) Sin cáncer microscópico solamente Sin metástasis hepáticas, de ganglios linfáticos o extraabdominales en el estudio preoperatorio Sin peritoneo primitivo mesotelioma Sin pseudomixomas peritoneales o ascitis Sin cáncer que se origine como cáncer de ovario o neuroendocrino, especialmente sarcomas (intraperitoneales o retroperitoneales) Resección completa del depósito tumoral Sin cáncer originario de origen desconocido
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC superior a 1.500/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3 Sin trastorno hematológico crónico Sin trastorno de la coagulación Hepático: No especificado Renal: Creatinina inferior a 1,36 mg /dL Otro: Ninguna condición médica significativa que impida el estudio
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dominique Elias, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Agentes alquilantes
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- Antibióticos, Antineoplásicos
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- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- Calcio
- Levoleucovorina
- Mitomicinas
- Mitomicina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068124
- FRE-IGR-95/040/434-SUGAR
- EU-20012
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