Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorouracil med eller uden mitomycin til behandling af patienter med peritoneal cancer

23. april 2011 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Randomiseret terapeutisk undersøgelse, der sammenligner tumorresektion efterfulgt umiddelbart af intraperitoneal kemoterapi og systemisk kemoterapi vs systemisk kemoterapi alene til behandling af kolorektal cancer, der er metastaseret til bughinden

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​fluorouracil med eller uden mitomycin til behandling af patienter med peritoneal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign effektiviteten af ​​adjuverende systemisk fluorouracil med intraperitoneal mitomycin vs systemisk fluorouracil alene med hensyn til overlevelse hos patienter med peritoneal cancer, der stammer fra kolorektum.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter center og operationsmåde. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. Arm I: Patienter gennemgår fuldstændig resektion af tumor på dag 0. Patienterne får derefter mitomycin intraperitonealt (IP) over 23 timer på dag 1 og fluorouracil IP over 24 timer på dag 2-5. Patienterne modtager derefter en af ​​tre systemiske kemoterapiregimer i 6 måneder: Regime I: Patienterne får leucovorin calcium IV over 2 timer og fluorouracil IV over 22 timer på dag 1 og 2. Behandlingen gentages hver 2. uge. Regime II: Patienter får fluorouracil IV kontinuerligt i 7 uger. Behandlingen gentages hver 8. uge. Regime III: Leucovorin calcium og fluorouracil administreres i henhold til standardproceduren. Arm II: Patienter får behandling som i arm I, men uden tidlig intraperitoneal kemoterapi. Patienterne følges hver 3. måned i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret mindst 90 patienter (45 pr. arm) til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret peritoneal cancer, der er modtagelig for total resektion Oprindet som kolorektalt adenokarcinom eller kræft i blindtarmen Ingen diffuse (ikke-operable) tumorer Ingen mikroskopisk kræft kun Ingen lever-, lymfeknude- eller ekstraabdominale metastaser på den præoperative peritoneal primitive oparbejdning. lungehindekræft Ingen peritoneal pseudomyxomer eller ascites Ingen kræft, der stammer fra ovarie- eller neuroendokrin cancer, især sarkomer (intra- eller retroperitoneale) Fuldstændig resektion af tumoraflejring Ingen oprindelseskræft af ukendt oprindelse

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke specificeret Ydeevnestatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC større end 1.500/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Ingen kronisk hæmatologisk lidelse Ingen koagulationsforstyrrelse Lever: Ikke specificeret Nyre: Kreatinin 36 mg mindre end 1. /dL Andet: Ingen væsentlig medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Efterforskere

  • Studiestol: Dominique Elias, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2004

Først opslået (Skøn)

4. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2011

Sidst verificeret

1. maj 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068124
  • FRE-IGR-95/040/434-SUGAR
  • EU-20012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner