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Fluorouracil com ou sem mitomicina no tratamento de pacientes com câncer peritoneal

23 de abril de 2011 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Estudo Terapêutico Randomizado Comparando Ressecção Tumoral Seguida Imediatamente por Quimioterapia Intraperitoneal e Quimioterapia Sistêmica VS Quimioterapia Sistêmica Isolada para o Tratamento de Câncer Colorretal Metastático para o Peritônio

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase II para comparar a eficácia do fluorouracil com ou sem mitomicina no tratamento de pacientes com câncer peritoneal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar a eficácia do fluorouracil sistêmico adjuvante com mitomicina intraperitoneal versus fluorouracil sistêmico isolado em termos de sobrevida em pacientes com câncer peritoneal originário do colo-retal.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro e tipo de cirurgia. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Braço I: Os pacientes são submetidos à ressecção completa do tumor no dia 0. Os pacientes recebem mitomicina por via intraperitoneal (IP) durante 23 horas no dia 1 e fluorouracilo IP durante 24 horas nos dias 2-5. Os pacientes então recebem um dos três regimes de quimioterapia sistêmica por 6 meses: Regime I: os pacientes recebem leucovorina cálcica IV durante 2 horas e fluorouracila IV durante 22 horas nos dias 1 e 2. O tratamento é repetido a cada 2 semanas. Regime II: Os pacientes recebem fluorouracila IV continuamente por 7 semanas. O tratamento é repetido a cada 8 semanas. Esquema III: Leucovorina cálcica e fluorouracil são administrados de acordo com o procedimento padrão. Braço II: Os pacientes recebem tratamento como no braço I, mas sem quimioterapia intraperitoneal precoce. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos.

ACRÉSCIMO PROJETADO: Pelo menos 90 pacientes (45 por braço) serão incluídos para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Villejuif, França, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer peritoneal histologicamente comprovado passível de ressecção total Originado como adenocarcinoma colorretal ou câncer do apêndice Sem tumores difusos (irressecáveis) Sem câncer microscópico apenas Sem metástases hepáticas, linfonodais ou extra-abdominais na avaliação pré-operatória Sem peritoneal primitivo mesotelioma Sem pseudomixomas peritoneais ou ascite Sem câncer de origem ovariana ou neuroendócrina, especialmente sarcomas (intra ou retroperitoneais) Ressecção completa do depósito tumoral Sem câncer de origem desconhecida

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Não especificado Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC maior que 1.500/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Sem distúrbio hematológico crônico Sem distúrbio de coagulação Hepático: Não especificado Renal: Creatinina inferior a 1,36 mg /dL Outro: Nenhuma condição médica significativa que impeça o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Ver Características da Doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dominique Elias, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1996

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2011

Última verificação

1 de maio de 2001

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068124
  • FRE-IGR-95/040/434-SUGAR
  • EU-20012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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