Fluorouracil mit oder ohne Mitomycin bei der Behandlung von Patienten mit Peritonealkrebs

ZIELE: I. Vergleichen Sie die Wirksamkeit von adjuvantem systemischem Fluorouracil mit intraperitonealem Mitomycin im Vergleich zu systemischem Fluorouracil allein im Hinblick auf das Überleben bei Patienten mit Peritonealkrebs, der aus dem Kolorektum stammt.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentrum und Operationsart stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Patienten werden am Tag 0 einer vollständigen Tumorresektion unterzogen. Anschließend erhalten die Patienten Mitomycin intraperitoneal (IP) über 23 Stunden am Tag 1 und Fluorouracil IP über 24 Stunden an den Tagen 2–5. Anschließend erhalten die Patienten 6 Monate lang eines von drei systemischen Chemotherapieschemata: Schema I: Die Patienten erhalten Leucovorin-Kalzium i.v. über 2 Stunden und Fluorouracil i.v. über 22 Stunden an den Tagen 1 und 2. Die Behandlung wird alle 2 Wochen wiederholt. Schema II: Die Patienten erhalten 7 Wochen lang kontinuierlich Fluorouracil IV. Die Behandlung wird alle 8 Wochen wiederholt. Schema III: Leucovorin-Kalzium und Fluorouracil werden gemäß dem Standardverfahren verabreicht. Arm II: Die Patienten erhalten eine Behandlung wie in Arm I, jedoch ohne frühe intraperitoneale Chemotherapie. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden mindestens 90 Patienten (45 pro Arm) rekrutiert.