Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorouracil s nebo bez mitomycinu při léčbě pacientů s rakovinou peritonea

23. dubna 2011 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Randomizovaná terapeutická studie srovnávající resekci tumoru s okamžitou následnou intraperitoneální chemoterapií a systémovou chemoterapií versus samotná systémová chemoterapie pro léčbu kolorektálního karcinomu metastazujícího do pobřišnice

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II k porovnání účinnosti fluorouracilu s mitomycinem nebo bez mitomycinu při léčbě pacientů s peritoneální rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat účinnost adjuvantního systémového fluorouracilu s intraperitoneálním mitomycinem vs. systémový fluorouracil samotný z hlediska přežití u pacientů s peritoneálním karcinomem pocházejícím z kolorekta.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra a způsobu operace. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti podstoupí kompletní resekci nádoru v den 0. Pacienti pak dostávají mitomycin intraperitoneálně (IP) během 23 hodin v den 1 a fluorouracil IP během 24 hodin ve dnech 2-5. Pacienti pak dostávají jeden ze tří režimů systémové chemoterapie po dobu 6 měsíců: Režim I: Pacienti dostávají leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a fluorouracil IV po dobu 22 hodin ve dnech 1 a 2. Léčba se opakuje každé 2 týdny. Režim II: Pacienti dostávají fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 7 týdnů. Léčba se opakuje každých 8 týdnů. Režim III: Leukovorin kalcium a fluorouracil se podávají standardním postupem. Rameno II: Pacienti dostávají léčbu jako v rameni I, ale bez časné intraperitoneální chemoterapie. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno nejméně 90 pacientů (45 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaná rakovina pobřišnice, která je přístupná totální resekci Původ jako kolorektální adenokarcinom nebo rakovina slepého střeva Žádné difuzní (neresekovatelné) tumory Bez mikroskopického karcinomu Bez metastáz v játrech, lymfatických uzlinách nebo extraabdominálních metastázách na předoperačním vyšetření Bez primitivního peritonea mezoteliom Žádné peritoneální pseudomyxomy nebo ascites Žádná rakovina, která má původ jako ovariální nebo neuroendokrinní rakovina, zejména sarkomy (intra- nebo retroperitoneální) Kompletní resekce nádorového ložiska Žádná původní rakovina neznámého původu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nespecifikováno Výkonnostní stav: Nespecifikováno Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC větší než 1500/mm3 Počet krevních destiček větší než 100 000/mm3 Bez chronické hematologické poruchy Bez poruchy koagulace Játra: Nespecifikováno Ledvina: Kreatinin méně než 1,36 mg /dL Jiné: Žádný významný zdravotní stav, který by bránil studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dominique Elias, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068124
  • FRE-IGR-95/040/434-SUGAR
  • EU-20012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit