Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluorouracyl z lub bez mitomycyny w leczeniu pacjentów z rakiem otrzewnej

23 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Randomizowane badanie terapeutyczne porównujące resekcję guza z natychmiastową chemioterapią dootrzewnową i chemioterapią ogólnoustrojową z samą chemioterapią ogólnoustrojową w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami do otrzewnej

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu porównanie skuteczności fluorouracylu z mitomycyną lub bez mitomycyny w leczeniu pacjentów z rakiem otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie skuteczności adiuwantowego fluorouracylu podawanego ogólnoustrojowo z dootrzewnową mitomycyną w porównaniu z samym fluorouracylem stosowanym ogólnoustrojowo pod względem przeżycia u pacjentów z rakiem otrzewnej wywodzącym się z jelita grubego.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według ośrodka i trybu operacji. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Ramię I: Pacjenci przechodzą całkowitą resekcję guza w dniu 0. Następnie pacjenci otrzymują mitomycynę dootrzewnowo (IP) przez 23 godziny w dniu 1 i fluorouracyl IP przez 24 godziny w dniach 2-5. Następnie pacjenci otrzymują jeden z trzech ogólnoustrojowych schematów chemioterapii przez 6 miesięcy: Schemat I: Pacjenci otrzymują leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny i fluorouracyl dożylnie przez 22 godziny w dniach 1 i 2. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie. Schemat II: Pacjenci otrzymują dożylnie fluorouracyl w sposób ciągły przez 7 tygodni. Leczenie powtarza się co 8 tygodni. Schemat III: Leukoworyna wapniowa i fluorouracyl są podawane zgodnie ze standardową procedurą. Ramię II: Pacjenci otrzymują leczenie jak w ramieniu I, ale bez wczesnej chemioterapii dootrzewnowej. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych co najmniej 90 pacjentów (45 na ramię).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif, Francja, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak otrzewnej, który nadaje się do całkowitej resekcji Pochodzi z gruczolakoraka jelita grubego lub raka wyrostka robaczkowego Brak rozsianych (nieresekcyjnych) guzów Nie występuje tylko rak mikroskopowy Brak przerzutów do wątroby, węzłów chłonnych lub pozabrzusznych w badaniu przedoperacyjnym Brak pierwotnego raka otrzewnej międzybłoniak Brak śluzaków rzekomych lub wodobrzusza otrzewnej Brak nowotworu wywodzącego się z raka jajnika lub raka neuroendokrynnego, zwłaszcza mięsaków (wewnątrz- lub zaotrzewnowych) Całkowita resekcja złogu nowotworowego Brak nowotworu pierwotnego nieznanego pochodzenia

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Nie określono Stan sprawności: Nie określono Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: WBC powyżej 1500/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 Brak przewlekłych zaburzeń hematologicznych Brak zaburzeń krzepnięcia Wątroba: Nie określono Nerki: Kreatynina poniżej 1,36 mg /dL Inne: Brak istotnego stanu zdrowia, który wykluczałby badanie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: patrz Charakterystyka choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dominique Elias, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068124
  • FRE-IGR-95/040/434-SUGAR
  • EU-20012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj