Fluorourasiili mitomysiinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on peritoneaalisyöpä
Satunnaistettu terapeuttinen tutkimus, jossa verrataan kasvaimen resektiota, jota seurasi välittömästi intraperitoneaalinen kemoterapia ja systeeminen kemoterapia vs. systeeminen kemoterapia yksinään vatsakalvoon metastasoituneen paksusuolensyövän hoitoon
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrattiin fluorourasiilin tehoa mitomysiinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on peritoneaalisyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa systeemisen fluorourasiilin adjuvanttia intraperitoneaaliseen mitomysiiniin verrattuna pelkkään systeemiseen fluorourasiilin eloonjäämiseen potilailla, joilla on paksusuolesta peräisin oleva peritoneaalinen syöpä.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan leikkauksen keskuksen ja tavan mukaan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaille tehdään täydellinen kasvainresektio päivänä 0. Potilaat saavat sitten mitomysiiniä intraperitoneaalisesti (IP) 23 tunnin ajan päivänä 1 ja fluorourasiilia IP 24 tunnin ajan päivinä 2-5. Tämän jälkeen potilaat saavat yhtä kolmesta systeemisestä kemoterapia-ohjelmasta 6 kuukauden ajan: Hoito I: Potilaat saavat leukovoriinikalsiumia IV 2 tunnin ajan ja fluorourasiili IV 22 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Hoito toistetaan 2 viikon välein. Hoito II: Potilaat saavat fluorourasiili IV jatkuvasti 7 viikon ajan. Hoito toistetaan 8 viikon välein. Hoito-ohjelma III: Leukovoriinikalsiumia ja fluorourasiilia annetaan vakiomenettelyn mukaisesti. Käsivarsi II: Potilaat saavat hoitoa kuten haarassa I, mutta ilman varhaista intraperitoneaalista kemoterapiaa. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Vähintään 90 potilasta (45 per käsi) kerääntyy tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Villejuif, Ranska, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu vatsakalvon syöpä, joka voidaan poistaa kokonaan Alkuperäinen paksusuolen adenokarsinoomasta tai umpilisäkkeen syövästä Ei diffuusia (ei leikattavissa olevaa) kasvainta Ei vain mikroskooppista syöpää Ei maksa-, imusolmuke- tai vatsaontelon ulkopuolisia etäpesäkkeitä ei preoperatiivisessa peritone-tutkimuksessa mesoteliooma Ei peritoneaalista pseudomyksoomia tai askitesta Ei syöpää, joka on peräisin munasarjasyövästä tai neuroendokriinisestä syövästä, erityisesti sarkoomista (intra- tai retroperitoneaalinen) Kasvaimen täydellinen resektio Ei tuntematonta alkuperää olevaa syöpää
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Ei määritelty Suorituskyky: Ei määritelty Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Valkosolut yli 1500/mm3 Verihiutalemäärä yli 100.000/mm3 Ei kroonista hematologista häiriötä Ei hyytymishäiriötä Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Kreatiniini36 mg alle 1. /dL Muu: Ei merkittävää lääketieteellistä tilaa, joka estäisi tutkimuksen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Katso Sairauden ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dominique Elias, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Alkylointiaineet
- Mikroravinteet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Vitamiinit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- Kalsium
- Levoleukovoriini
- Mitomysiinit
- Mitomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068124
- FRE-IGR-95/040/434-SUGAR
- EU-20012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .