転移性または手術で治療できない黒色腫または小細胞肺がん、乳がん、精巣がん、または腎臓がんの患者の治療における末梢幹細胞移植
難治性固形腫瘍患者における同種末梢血前駆細胞移植：第 I 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 化学療法と末梢幹細胞移植を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くの腫瘍細胞を死滅させることができる可能性があります。
目的: 転移性または手術で治療できない黒色腫または小細胞肺がん、乳がん、精巣がん、腎臓がんを患う患者の治療における末梢幹細胞移植の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的: I. 転移性または切除不能な小細胞肺癌、乳癌、精巣胚細胞癌、黒色腫、または腎細胞癌の患者における同種末梢血幹細胞移植の毒性を判定する。 II. これらの患者に対するこのレジメンの有効性を判断します。
概要: ドナーは、末梢血幹細胞採取前の 4 または 5 日間、フィルグラスチム (G-CSF) を皮下投与されます。 患者は疾患に応じて 3 つのコンディショニング療法のいずれかに割り当てられます。 グループA（小細胞肺がん）：患者は、-7日目と-6日目に1～2時間かけてシクロホスファミドIVを受け、-5日目に4時間かけてエトポシドIVを受け、-4日目から-1日目に1日2回全身照射を受ける。 グループB（乳がんおよび精巣胚細胞がん）：患者は、-7日目から-4日目まで6時間ごとにブスルファンを合計14回経口投与される。 その後、患者は-3日目と-2日目に1〜2時間かけてシクロホスファミドのIV投与を受けます。 グループ C (腎細胞がんおよび黒色腫): 患者は、-8 ～ -4 日目に毎日フルダラビン IV を受け、-3 日目と -2 日目にシクロホスファミド IV を受けます。 すべてのグループ: 患者は、0 日目に同種末梢血幹細胞の IV を 10 ～ 20 分間かけて投与されます。患者は 3 か月間毎週、6 か月間と 12 か月間で追跡され、その後 5 年間は毎年追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 19 ～ 42 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 以下のタイプのいずれかの転移性または切除不能な固形腫瘍が組織学的に確認された: 小細胞肺癌 進展期 (片胸部の外側の疾患) または再発 プラチナ/エトポシドレジメンおよび/またはタキサン含有レジメンによる以前の細胞減少 上皮性乳癌 ステージ IV または再発疾患 アドリアマイシンおよび/またはタキサンレジメンによる以前の細胞減少 精巣胚細胞がん プラチナベースの化学療法で完全寛解を達成できなかった 少なくとも 1 つのサルベージレジメンによる再発疾患 黒色腫 インターロイキン 2 やタキサンなどの少なくとも 1 つの生物学的反応修飾因子が効かなかった転移性疾患インターフェロン 内臓が関与する再発性疾患 腎細胞がん インターロイキン 2 やインターフェロンなどの少なくとも 1 つの生物学的応答修飾因子が機能しない転移性疾患 内臓が関与する再発性疾患 HLA が一致するか、1 つの抗原が不一致である関連ドナーが利用可能 ホルモン受容体の状態: 特定されていない
患者の特徴: 年齢: 生理学的に 60 歳未満 閉経状態: 特定されていない パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 特定されていない 造血: 特定されていない 肝臓: ギルバート病による場合を除き、ビリルビンが 2.0 mg/dL 以下 SGOT が 3 回以下正常値の上限 腎臓: クレアチニン 2.0 mg/dL 以下 心血管: うっ血性心不全なし LVEF 少なくとも 40% 肺: DLCO 予測値の少なくとも 45% OR FEV1/FVC 予測値の少なくとも 50% その他: HIV 陰性 妊娠していないまたは授乳中の妊孕性患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
以前の併用療法: 生物学的療法: 疾患の特徴を参照 化学療法: 疾患の特徴を参照 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 研究を妨げる事前の放射線療法はない 手術: 疾患の特徴を参照
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Richard K. Burt, MD、Robert H. Lurie Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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その他の研究ID番号
- NU 99H2
- NU-99H2
- NCI-G00-1838
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