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Trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti affetti da melanoma o carcinoma a piccole cellule del polmone, della mammella, del testicolo o del rene che è metastatico o che non può essere trattato con la chirurgia

10 novembre 2015 aggiornato da: Northwestern University

Trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico allogenico in pazienti con tumori solidi incurabili: uno studio di fase I

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia del trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti affetti da melanoma o cancro del polmone a piccole cellule, della mammella, del testicolo o del rene che è metastatico o che non può essere trattato con un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la tossicità del trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule metastatico o non resecabile, carcinoma mammario, carcinoma a cellule germinali testicolari, melanoma o carcinoma renale. II. Determinare l'efficacia di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: I donatori ricevono filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea per 4 o 5 giorni prima della raccolta delle cellule staminali del sangue periferico. I pazienti vengono assegnati a uno dei tre regimi di condizionamento, a seconda della malattia. Gruppo A (carcinoma polmonare a piccole cellule): i pazienti ricevono ciclofosfamide IV per 1-2 ore nei giorni -7 e -6, etoposide IV per 4 ore nel giorno -5 e irradiazione corporea totale due volte al giorno nei giorni da -4 a -1. Gruppo B (tumore al seno e carcinoma a cellule germinali del testicolo): i pazienti ricevono busulfan per via orale ogni 6 ore nei giorni da -7 a -4 per un totale di 14 dosi. I pazienti ricevono quindi ciclofosfamide IV per 1-2 ore nei giorni -3 e -2. Gruppo C (tumore a cellule renali e melanoma): i pazienti ricevono fludarabina IV giornalmente nei giorni da -8 a -4 e ciclofosfamide IV nei giorni -3 e -2. Tutti i gruppi: i pazienti ricevono cellule staminali del sangue periferico allogenico IV per 10-20 minuti il ​​giorno 0. I pazienti vengono seguiti settimanalmente per 3 mesi, a 6 e 12 mesi e poi annualmente per 5 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 19-42 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 59 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumore solido metastatico o non resecabile istologicamente confermato di uno dei seguenti tipi: Carcinoma polmonare a piccole cellule Stadio esteso (malattia al di fuori dell'emitorace) o recidivato Precedente citoriduzione con regime contenente platino/etoposide e/o regime contenente taxani Carcinoma mammario epiteliale Stadio IV o Malattia recidivante Precedente citoriduzione con regimi di adriamicina e/o taxani Carcinoma a cellule germinali del testicolo Mancato raggiungimento della remissione completa con chemioterapia a base di platino Malattia recidivante con almeno un regime di salvataggio Melanoma Malattia metastatica che ha fallito almeno un modificatore della risposta biologica come l'interleuchina-2 o interferone Malattia recidivante che coinvolge un organo viscerale Cancro delle cellule renali Malattia metastatica che ha fallito almeno un modificatore della risposta biologica come l'interleuchina-2 o l'interferone Malattia recidivante che coinvolge un organo viscerale HLA compatibile o un antigene non compatibile donatore correlato disponibile Stato del recettore ormonale: non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: sotto i 60 fisiologici Stato menopausa: non specificato Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificato Emopoietico: non specificato Epatico: bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL a meno che non sia dovuto alla malattia di Gilbert SGOT non superiore a 3 volte limite superiore della norma Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Cardiovascolare: assenza di insufficienza cardiaca congestizia LVEF almeno 40% Polmonare: DLCO almeno 45% del predetto O FEV1/FVC almeno 50% del predetto Altro: HIV negativo Non incinta o infermieristica I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: vedere le caratteristiche della malattia Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia che precluderebbe lo studio Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard K. Burt, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1999

Completamento primario

1 aprile 2001

Completamento dello studio

1 aprile 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU 99H2
  • NU-99H2
  • NCI-G00-1838

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