- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00006126
Trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti affetti da melanoma o carcinoma a piccole cellule del polmone, della mammella, del testicolo o del rene che è metastatico o che non può essere trattato con la chirurgia
Trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico allogenico in pazienti con tumori solidi incurabili: uno studio di fase I
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia del trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti affetti da melanoma o cancro del polmone a piccole cellule, della mammella, del testicolo o del rene che è metastatico o che non può essere trattato con un intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la tossicità del trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule metastatico o non resecabile, carcinoma mammario, carcinoma a cellule germinali testicolari, melanoma o carcinoma renale. II. Determinare l'efficacia di questo regime in questi pazienti.
SCHEMA: I donatori ricevono filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea per 4 o 5 giorni prima della raccolta delle cellule staminali del sangue periferico. I pazienti vengono assegnati a uno dei tre regimi di condizionamento, a seconda della malattia. Gruppo A (carcinoma polmonare a piccole cellule): i pazienti ricevono ciclofosfamide IV per 1-2 ore nei giorni -7 e -6, etoposide IV per 4 ore nel giorno -5 e irradiazione corporea totale due volte al giorno nei giorni da -4 a -1. Gruppo B (tumore al seno e carcinoma a cellule germinali del testicolo): i pazienti ricevono busulfan per via orale ogni 6 ore nei giorni da -7 a -4 per un totale di 14 dosi. I pazienti ricevono quindi ciclofosfamide IV per 1-2 ore nei giorni -3 e -2. Gruppo C (tumore a cellule renali e melanoma): i pazienti ricevono fludarabina IV giornalmente nei giorni da -8 a -4 e ciclofosfamide IV nei giorni -3 e -2. Tutti i gruppi: i pazienti ricevono cellule staminali del sangue periferico allogenico IV per 10-20 minuti il giorno 0. I pazienti vengono seguiti settimanalmente per 3 mesi, a 6 e 12 mesi e poi annualmente per 5 anni.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 19-42 pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumore solido metastatico o non resecabile istologicamente confermato di uno dei seguenti tipi: Carcinoma polmonare a piccole cellule Stadio esteso (malattia al di fuori dell'emitorace) o recidivato Precedente citoriduzione con regime contenente platino/etoposide e/o regime contenente taxani Carcinoma mammario epiteliale Stadio IV o Malattia recidivante Precedente citoriduzione con regimi di adriamicina e/o taxani Carcinoma a cellule germinali del testicolo Mancato raggiungimento della remissione completa con chemioterapia a base di platino Malattia recidivante con almeno un regime di salvataggio Melanoma Malattia metastatica che ha fallito almeno un modificatore della risposta biologica come l'interleuchina-2 o interferone Malattia recidivante che coinvolge un organo viscerale Cancro delle cellule renali Malattia metastatica che ha fallito almeno un modificatore della risposta biologica come l'interleuchina-2 o l'interferone Malattia recidivante che coinvolge un organo viscerale HLA compatibile o un antigene non compatibile donatore correlato disponibile Stato del recettore ormonale: non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: sotto i 60 fisiologici Stato menopausa: non specificato Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificato Emopoietico: non specificato Epatico: bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL a meno che non sia dovuto alla malattia di Gilbert SGOT non superiore a 3 volte limite superiore della norma Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Cardiovascolare: assenza di insufficienza cardiaca congestizia LVEF almeno 40% Polmonare: DLCO almeno 45% del predetto O FEV1/FVC almeno 50% del predetto Altro: HIV negativo Non incinta o infermieristica I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: vedere le caratteristiche della malattia Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia che precluderebbe lo studio Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Richard K. Burt, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- carcinoma a cellule renali in stadio IV
- carcinoma renale ricorrente
- Tumore maligno a cellule germinali del testicolo in stadio II
- Tumore maligno a cellule germinali del testicolo in stadio III
- carcinoma mammario in stadio IV
- carcinoma mammario ricorrente
- carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso
- carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente
- melanoma ricorrente
- melanoma al IV stadio
- Tumore a cellule germinali testicolare maligno ricorrente
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del seno
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Neoplasie renali
- Carcinoma, cellule renali
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie mammarie
- Neoplasie polmonari
- Melanoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Ciclofosfamide
- Etoposide
- Fludarabina
- Fludarabina fosfato
- Busulfano
Altri numeri di identificazione dello studio
- NU 99H2
- NU-99H2
- NCI-G00-1838
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