- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00006126
Perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med melanom eller småcellet lunge-, bryst-, testikel- eller nyrekræft, der er metastatisk eller som ikke kan behandles med kirurgi
Allogen perifert blodprogenitorcelletransplantation hos patienter med uhelbredelige faste tumorer: Et fase I-studie
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter, der har melanom eller småcellet lunge-, bryst-, testikel- eller nyrekræft, som er metastaserende, eller som ikke kan behandles med kirurgi.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem toksiciteten af allogen perifer blodstamcelletransplantation hos patienter med metastatisk eller inoperabel småcellet lungekræft, brystkræft, testikelkimcellekræft, melanom eller nyrecellekræft. II. Bestem effektiviteten af denne behandling hos disse patienter.
OVERSIGT: Donorer modtager filgrastim (G-CSF) subkutant i 4 eller 5 dage før høst af stamceller fra perifert blod. Patienterne tildeles en af tre konditioneringsregimer, afhængigt af sygdom. Gruppe A (småcellet lungecancer): Patienter får cyclophosphamid IV over 1-2 timer på dag -7 og -6, etoposid IV over 4 timer på dag -5 og total kropsbestråling to gange dagligt på dag -4 til -1. Gruppe B (brystkræft og testikel-kimcellekræft): Patienter får oral busulfan hver 6. time på dag -7 til -4 i i alt 14 doser. Patienterne får derefter cyclophosphamid IV over 1-2 timer på dag -3 og -2. Gruppe C (nyrecellekræft og melanom): Patienter får fludarabin IV dagligt på dag -8 til -4 og cyclophosphamid IV på dag -3 og -2. Alle grupper: Patienter modtager allogene perifere blodstamceller IV over 10-20 minutter på dag 0. Patienterne følges ugentligt i 3 måneder, efter 6 og 12 måneder og derefter årligt i 5 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 19-42 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet metastatisk eller uoperabel solid tumor af en af følgende typer: Småcellet lungecancer Ekstensivt stadium (sygdom uden for hemithorax) eller recidiverende Tidligere cytoreduktion med platin/etoposid-regime og/eller taxanholdigt regime Epitelbrystkræft Stadium IV eller recidiverende sygdom Tidligere cytoreduktion med adriamycin- og/eller taxan-regimer Testikelkimcellekræft Manglende opnåelse af fuldstændig remission med platinbaseret kemoterapi Recidiverende sygdom med mindst én salvage-regime Melanom Metastatisk sygdom, der har svigtet mindst én biologisk responsmodifikator såsom interleukin-2 eller interferon Tilbagefaldende sygdom, der involverer et visceralt organ Nyrecellekræft Metastatisk sygdom, der har svigtet mindst én biologisk responsmodifikator, såsom interleukin-2 eller interferon. Recidiverende sygdom, der involverer et visceralt organ HLA-matchet eller én antigen-mismatchet relateret donor tilgængelig Hormonreceptorstatus: Ikke specificeret
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Under fysiologisk 60 menopausal status: Ikke specificeret Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL, medmindre det skyldes Gilberts sygdom SGOT ikke mere end 3 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen kongestiv hjertesvigt LVEF mindst 40 % Lunge: DLCO mindst 45 % af forventet ELLER FEV1/FVC mindst 50 % af forventet Andet: HIV-negativ Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
FORUDGÅENDE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sygdomskarakteristika Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling, der vil udelukke undersøgelse Kirurgi: Se sygdomskarakteristika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Richard K. Burt, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- stadium IV nyrecellekræft
- tilbagevendende nyrecellekræft
- stadium II malign testikel-kimcelletumor
- stadium III malign testikel-kimcelletumor
- stadium IV brystkræft
- tilbagevendende brystkræft
- småcellet lungekræft i omfattende stadie
- tilbagevendende småcellet lungekræft
- tilbagevendende melanom
- stadium IV melanom
- tilbagevendende malign testikel-kimcelletumor
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Brystsygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Brystneoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Melanom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Cyclofosfamid
- Etoposid
- Fludarabin
- Fludarabin phosphat
- Busulfan
Andre undersøgelses-id-numre
- NU 99H2
- NU-99H2
- NCI-G00-1838
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .