Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med melanom eller småcellet lunge-, bryst-, testikel- eller nyrekræft, der er metastatisk eller som ikke kan behandles med kirurgi

10. november 2015 opdateret af: Northwestern University

Allogen perifert blodprogenitorcelletransplantation hos patienter med uhelbredelige faste tumorer: Et fase I-studie

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter, der har melanom eller småcellet lunge-, bryst-, testikel- eller nyrekræft, som er metastaserende, eller som ikke kan behandles med kirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem toksiciteten af ​​allogen perifer blodstamcelletransplantation hos patienter med metastatisk eller inoperabel småcellet lungekræft, brystkræft, testikelkimcellekræft, melanom eller nyrecellekræft. II. Bestem effektiviteten af ​​denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Donorer modtager filgrastim (G-CSF) subkutant i 4 eller 5 dage før høst af stamceller fra perifert blod. Patienterne tildeles en af ​​tre konditioneringsregimer, afhængigt af sygdom. Gruppe A (småcellet lungecancer): Patienter får cyclophosphamid IV over 1-2 timer på dag -7 og -6, etoposid IV over 4 timer på dag -5 og total kropsbestråling to gange dagligt på dag -4 til -1. Gruppe B (brystkræft og testikel-kimcellekræft): Patienter får oral busulfan hver 6. time på dag -7 til -4 i i alt 14 doser. Patienterne får derefter cyclophosphamid IV over 1-2 timer på dag -3 og -2. Gruppe C (nyrecellekræft og melanom): Patienter får fludarabin IV dagligt på dag -8 til -4 og cyclophosphamid IV på dag -3 og -2. Alle grupper: Patienter modtager allogene perifere blodstamceller IV over 10-20 minutter på dag 0. Patienterne følges ugentligt i 3 måneder, efter 6 og 12 måneder og derefter årligt i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 19-42 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 59 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet metastatisk eller uoperabel solid tumor af en af ​​følgende typer: Småcellet lungecancer Ekstensivt stadium (sygdom uden for hemithorax) eller recidiverende Tidligere cytoreduktion med platin/etoposid-regime og/eller taxanholdigt regime Epitelbrystkræft Stadium IV eller recidiverende sygdom Tidligere cytoreduktion med adriamycin- og/eller taxan-regimer Testikelkimcellekræft Manglende opnåelse af fuldstændig remission med platinbaseret kemoterapi Recidiverende sygdom med mindst én salvage-regime Melanom Metastatisk sygdom, der har svigtet mindst én biologisk responsmodifikator såsom interleukin-2 eller interferon Tilbagefaldende sygdom, der involverer et visceralt organ Nyrecellekræft Metastatisk sygdom, der har svigtet mindst én biologisk responsmodifikator, såsom interleukin-2 eller interferon. Recidiverende sygdom, der involverer et visceralt organ HLA-matchet eller én antigen-mismatchet relateret donor tilgængelig Hormonreceptorstatus: Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Under fysiologisk 60 menopausal status: Ikke specificeret Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL, medmindre det skyldes Gilberts sygdom SGOT ikke mere end 3 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen kongestiv hjertesvigt LVEF mindst 40 % Lunge: DLCO mindst 45 % af forventet ELLER FEV1/FVC mindst 50 % af forventet Andet: HIV-negativ Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDGÅENDE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sygdomskarakteristika Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling, der vil udelukke undersøgelse Kirurgi: Se sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Richard K. Burt, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1999

Primær færdiggørelse

1. april 2001

Studieafslutning

1. april 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2004

Først opslået (Skøn)

8. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner