- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006126
Transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com melanoma ou câncer de pulmão de pequenas células, mama, testículo ou rim que é metastático ou que não pode ser tratado com cirurgia
Transplante Alogênico de Células Progenitoras de Sangue Periférico em Pacientes com Tumores Sólidos Incuráveis: Um Estudo de Fase I
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante periférico de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células tumorais.
OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia do transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com melanoma ou câncer de pulmão de pequenas células, mama, testículo ou rim metastático ou que não pode ser tratado com cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a toxicidade do transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células metastático ou irressecável, câncer de mama, câncer testicular de células germinativas, melanoma ou câncer de células renais. II. Determine a eficácia deste regime nestes pacientes.
ESBOÇO: Os doadores recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea por 4 ou 5 dias antes da colheita de células-tronco do sangue periférico. Os pacientes são designados para um dos três regimes de condicionamento, dependendo da doença. Grupo A (câncer de pulmão de pequenas células): os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 1-2 horas nos dias -7 e -6, etoposido IV durante 4 horas no dia -5 e irradiação corporal total duas vezes ao dia nos dias -4 a -1. Grupo B (câncer de mama e câncer de células germinativas testiculares): Os pacientes recebem busulfano oral a cada 6 horas nos dias -7 a -4 para um total de 14 doses. Os pacientes então recebem ciclofosfamida IV durante 1-2 horas nos dias -3 e -2. Grupo C (câncer de células renais e melanoma): Os pacientes recebem fludarabina IV diariamente nos dias -8 a -4 e ciclofosfamida IV nos dias -3 e -2. Todos os grupos: Os pacientes recebem células-tronco alogênicas do sangue periférico IV durante 10-20 minutos no dia 0. Os pacientes são acompanhados semanalmente por 3 meses, aos 6 e 12 meses e depois anualmente por 5 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 19-42 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumor sólido metastático ou irressecável confirmado histologicamente de um dos seguintes tipos: Câncer de pulmão de pequenas células Estágio extenso (doença fora do hemitórax) ou recidiva Citorredução prévia com regime de platina/etoposido e/ou regime contendo taxano Câncer de mama epitelial Estágio IV ou doença recidivante Citorredução anterior com esquemas de adriamicina e/ou taxano Câncer de células germinativas testiculares Falha em obter remissão completa com quimioterapia à base de platina Doença recidivante com pelo menos um regime de resgate Melanoma Doença metastática que falhou em pelo menos um modificador de resposta biológica, como interleucina-2 ou interferon Doença recaída envolvendo um órgão visceral Câncer de células renais Doença metastática que falhou em pelo menos um modificador de resposta biológica, como interleucina-2 ou interferon Doença recidivante envolvendo um HLA de órgão visceral compatível ou um doador relacionado com antígeno incompatível disponível Status do receptor hormonal: Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Abaixo dos 60 fisiológicos Status da menopausa: Não especificado Status do desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL, a menos que devido à doença de Gilbert SGOT não superior a 3 vezes limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca congestiva FEVE de pelo menos 40% Pulmonar: DLCO de pelo menos 45% do previsto OU VEF1/CVF de pelo menos 50% do previsto Outros: HIV negativo Não está grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Consulte as Características da doença Quimioterapia: Consulte as Características da doença Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Nenhuma radioterapia prévia que impeça o estudo Cirurgia: Consulte as Características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Richard K. Burt, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de células renais estágio IV
- câncer de células renais recorrente
- Tumor de células germinativas testiculares maligno estágio II
- Tumor maligno de células germinativas testiculares estágio III
- câncer de mama estágio IV
- câncer de mama recorrente
- câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso
- câncer de pulmão de pequenas células recorrente
- melanoma recorrente
- melanoma estágio IV
- tumor de células germinativas testiculares maligno recorrente
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da mama
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias Pulmonares
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
- Busulfan
Outros números de identificação do estudo
- NU 99H2
- NU-99H2
- NCI-G00-1838
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