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Transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com melanoma ou câncer de pulmão de pequenas células, mama, testículo ou rim que é metastático ou que não pode ser tratado com cirurgia

10 de novembro de 2015 atualizado por: Northwestern University

Transplante Alogênico de Células Progenitoras de Sangue Periférico em Pacientes com Tumores Sólidos Incuráveis: Um Estudo de Fase I

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante periférico de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células tumorais.

OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia do transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com melanoma ou câncer de pulmão de pequenas células, mama, testículo ou rim metastático ou que não pode ser tratado com cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a toxicidade do transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células metastático ou irressecável, câncer de mama, câncer testicular de células germinativas, melanoma ou câncer de células renais. II. Determine a eficácia deste regime nestes pacientes.

ESBOÇO: Os doadores recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea por 4 ou 5 dias antes da colheita de células-tronco do sangue periférico. Os pacientes são designados para um dos três regimes de condicionamento, dependendo da doença. Grupo A (câncer de pulmão de pequenas células): os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 1-2 horas nos dias -7 e -6, etoposido IV durante 4 horas no dia -5 e irradiação corporal total duas vezes ao dia nos dias -4 a -1. Grupo B (câncer de mama e câncer de células germinativas testiculares): Os pacientes recebem busulfano oral a cada 6 horas nos dias -7 a -4 para um total de 14 doses. Os pacientes então recebem ciclofosfamida IV durante 1-2 horas nos dias -3 e -2. Grupo C (câncer de células renais e melanoma): Os pacientes recebem fludarabina IV diariamente nos dias -8 a -4 e ciclofosfamida IV nos dias -3 e -2. Todos os grupos: Os pacientes recebem células-tronco alogênicas do sangue periférico IV durante 10-20 minutos no dia 0. Os pacientes são acompanhados semanalmente por 3 meses, aos 6 e 12 meses e depois anualmente por 5 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 19-42 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 59 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumor sólido metastático ou irressecável confirmado histologicamente de um dos seguintes tipos: Câncer de pulmão de pequenas células Estágio extenso (doença fora do hemitórax) ou recidiva Citorredução prévia com regime de platina/etoposido e/ou regime contendo taxano Câncer de mama epitelial Estágio IV ou doença recidivante Citorredução anterior com esquemas de adriamicina e/ou taxano Câncer de células germinativas testiculares Falha em obter remissão completa com quimioterapia à base de platina Doença recidivante com pelo menos um regime de resgate Melanoma Doença metastática que falhou em pelo menos um modificador de resposta biológica, como interleucina-2 ou interferon Doença recaída envolvendo um órgão visceral Câncer de células renais Doença metastática que falhou em pelo menos um modificador de resposta biológica, como interleucina-2 ou interferon Doença recidivante envolvendo um HLA de órgão visceral compatível ou um doador relacionado com antígeno incompatível disponível Status do receptor hormonal: Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Abaixo dos 60 fisiológicos Status da menopausa: Não especificado Status do desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL, a menos que devido à doença de Gilbert SGOT não superior a 3 vezes limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca congestiva FEVE de pelo menos 40% Pulmonar: DLCO de pelo menos 45% do previsto OU VEF1/CVF de pelo menos 50% do previsto Outros: HIV negativo Não está grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Consulte as Características da doença Quimioterapia: Consulte as Características da doença Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Nenhuma radioterapia prévia que impeça o estudo Cirurgia: Consulte as Características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Richard K. Burt, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1999

Conclusão Primária

1 de abril de 2001

Conclusão do estudo

1 de abril de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NU 99H2
  • NU-99H2
  • NCI-G00-1838

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