Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s melanomem nebo malobuněčným karcinomem plic, prsu, varlat nebo ledvin, který je metastázující nebo který nelze léčit chirurgicky

10. listopadu 2015 aktualizováno: Northwestern University

Alogenní transplantace progenitorových buněk periferní krve u pacientů s nevyléčitelnými solidními nádory: studie fáze I

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s melanomem nebo malobuněčnou rakovinou plic, prsu, varlat nebo ledvin, která je metastázující nebo která nemůže být léčena chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit toxicitu alogenní transplantace kmenových buněk periferní krve u pacientů s metastatickým nebo neresekabilním malobuněčným karcinomem plic, karcinomem prsu, karcinomem ze zárodečných buněk varlat, melanomem nebo karcinomem ledvinových buněk. II. Stanovte účinnost tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Dárci dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně po dobu 4 nebo 5 dnů před odběrem kmenových buněk z periferní krve. Pacienti jsou zařazeni do jednoho ze tří přípravných režimů v závislosti na onemocnění. Skupina A (malobuněčný karcinom plic): Pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 1-2 hodin ve dnech -7 a -6, etoposid IV po dobu 4 hodin v den -5 a celkové tělesné ozáření dvakrát denně ve dnech -4 až -1. Skupina B (rakovina prsu a rakovina zárodečných buněk varlat): Pacienti dostávají perorálně busulfan každých 6 hodin ve dnech -7 až -4 v celkovém počtu 14 dávek. Pacienti pak dostávají cyklofosfamid IV během 1-2 hodin ve dnech -3 a -2. Skupina C (renální buněčná rakovina a melanom): Pacienti dostávají fludarabin IV denně ve dnech -8 až -4 a cyklofosfamid IV ve dnech -3 a -2. Všechny skupiny: Pacienti dostávají alogenní kmenové buňky z periferní krve IV během 10-20 minut v den 0. Pacienti jsou sledováni týdně po dobu 3 měsíců, v 6 a 12 měsících a poté jednou ročně po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 19–42 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 59 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený metastatický nebo neresekovatelný solidní nádor jednoho z následujících typů: Malobuněčný karcinom plic Rozsáhlé stadium (onemocnění mimo hemithorax) nebo relabující Předchozí cytoredukce s režimem platina/etoposid a/nebo režimem obsahujícím taxan Epiteliální karcinom prsu Stádium IV popř. recidivující onemocnění Předchozí cytoredukce s režimy adriamycinu a/nebo taxanů Karcinom ze zárodečných buněk varlat Nedosažení úplné remise chemoterapií na bázi platiny Recidivující onemocnění s alespoň jedním záchranným režimem Melanom Metastatické onemocnění, u kterého selhal alespoň jeden modifikátor biologické odpovědi, jako je interleukin-2 nebo interferon Recidivující onemocnění postihující viscerální orgán Rakovina ledvinových buněk Metastatické onemocnění, u kterého selhal alespoň jeden modifikátor biologické odezvy, jako je interleukin-2 nebo interferon Recidivující onemocnění zahrnující viscerální orgán odpovídající HLA nebo jeden antigen neshodný příbuzný dárce k dispozici Stav hormonálního receptoru: Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: Pod fyziologickým 60 Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl, pokud není způsobeno Gilbertovou chorobou SGOT ne více než 3krát horní hranice normálu Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné městnavé srdeční selhání LVEF alespoň 40 % Plicní: DLCO alespoň 45 % předpokládané NEBO FEV1/FVC alespoň 50 % předpokládané Jiné: HIV negativní Netěhotná nebo kojení Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie, která by vylučovala studii Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Richard K. Burt, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1999

Primární dokončení

1. dubna 2001

Dokončení studie

1. dubna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

NU 99H2
NU-99H2
NCI-G00-1838

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .