Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z czerniakiem lub drobnokomórkowym rakiem płuc, piersi, jąder lub nerki z przerzutami lub których nie można leczyć chirurgicznie

10 listopada 2015 zaktualizowane przez: Northwestern University

Allogeniczny przeszczep komórek progenitorowych krwi obwodowej u pacjentów z nieuleczalnymi guzami litymi: badanie fazy I

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności przeszczepu obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z czerniakiem lub drobnokomórkowym rakiem płuca, piersi, jądra lub nerki, który daje przerzuty lub którego nie można leczyć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie toksyczności allogenicznej transplantacji komórek macierzystych krwi obwodowej u pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym drobnokomórkowym rakiem płuca, rakiem piersi, rakiem zarodkowym jąder, czerniakiem lub rakiem nerki. II. Określ skuteczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Dawcy otrzymują filgrastym (G-CSF) podskórnie przez 4 lub 5 dni przed pobraniem komórek macierzystych krwi obwodowej. Pacjenci są przypisywani do jednego z trzech schematów kondycjonowania, w zależności od choroby. Grupa A (drobnokomórkowy rak płuc): Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV przez 1-2 godziny w dniach -7 i -6, etopozyd IV przez 4 godziny w dniu -5 i napromienianie całego ciała dwa razy dziennie w dniach -4 do -1. Grupa B (rak piersi i rak zarodkowy jąder): Pacjenci otrzymują doustnie busulfan co 6 godzin w dniach od -7 do -4, łącznie 14 dawek. Następnie pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV przez 1-2 godziny w dniach -3 i -2. Grupa C (rak nerkowokomórkowy i czerniak): Pacjenci otrzymują fludarabinę IV codziennie w dniach -8 do -4 i cyklofosfamid IV w dniach -3 i -2. Wszystkie grupy: Pacjenci otrzymują dożylnie allogeniczne komórki macierzyste krwi obwodowej przez 10-20 minut w dniu 0. Pacjenci są obserwowani co tydzień przez 3 miesiące, w wieku 6 i 12 miesięcy, a następnie co roku przez 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 19-42 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 59 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie guz lity z przerzutami lub nieoperacyjny jednego z następujących typów: Drobnokomórkowy rak płuca Stopień zaawansowania (choroba poza hemithorax) lub nawrót Uprzednia cytoredukcja schematem platyny/etopozydu i/lub schematem zawierającym taksan Nabłonkowy rak piersi Stopień IV lub nawrót choroby uprzednia cytoredukcja za pomocą adriamycyny i/lub taksanu rak zarodkowy jądra nieosiągnięcie całkowitej remisji po chemioterapii opartej na platynie nawrót choroby z co najmniej jednym schematem ratunkowym czerniak choroba z przerzutami, w przypadku której nie zadziałał co najmniej jeden modyfikator odpowiedzi biologicznej, taki jak interleukina-2 lub interferon Nawrotowa choroba obejmująca narząd trzewny Rak nerki Choroba z przerzutami, w przypadku której nie zadziałał co najmniej jeden modyfikator odpowiedzi biologicznej, taki jak interleukina-2 lub interferon Nawrotowa choroba obejmująca narząd trzewny z dopasowanym HLA lub jednym niedopasowanym antygenem Dostępny spokrewniony dawca Status receptora hormonalnego: Nie określono

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Poniżej fizjologicznego 60 Stan menopauzy: Nie określono Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dL, chyba że z powodu choroby Gilberta SGOT nie większa niż 3-krotność górna granica normy Nerki: kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl Układ sercowo-naczyniowy: brak zastoinowej niewydolności serca LVEF co najmniej 40% Płuc: DLCO co najmniej 45% wartości należnej LUB FEV1/FVC co najmniej 50% wartości należnej Inne: HIV-ujemne Brak ciąży lub karmiących Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: patrz Charakterystyka choroby Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii, która wykluczałaby badanie Chirurgia: Patrz Charakterystyka choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Richard K. Burt, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1999

Zakończenie podstawowe

1 kwietnia 2001

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

NU 99H2
NU-99H2
NCI-G00-1838

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .