Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeerinen kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on melanooma tai pienisoluinen keuhko-, rinta-, kives- tai munuaissyöpä, joka on metastaattinen tai jota ei voida hoitaa leikkauksella

tiistai 10. marraskuuta 2015 päivittänyt: Northwestern University

Allogeenisen perifeerisen veren esisolujen transplantaatio potilailla, joilla on parantumattomia kiinteitä kasvaimia: vaiheen I tutkimus

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia perifeerisen kantasolusiirron tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on melanooma tai pienisoluinen keuhko-, rinta-, kives- tai munuaissyöpä, joka on metastaattinen tai jota ei voida hoitaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä allogeenisen perifeerisen veren kantasolusiirron myrkyllisyys potilailla, joilla on metastaattinen tai ei-leikkattava pienisoluinen keuhkosyöpä, rintasyöpä, kivesten sukusolusyöpä, melanooma tai munuaissolusyöpä. II. Selvitä tämän hoito-ohjelman tehokkuus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Luovuttaja saa filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti 4 tai 5 päivää ennen perifeerisen veren kantasolujen keräämistä. Potilaille määrätään yksi kolmesta hoito-ohjelmasta sairaudesta riippuen. Ryhmä A (pienisoluinen keuhkosyöpä): Potilaat saavat syklofosfamidi IV:tä 1-2 tunnin ajan päivinä -7 ja -6, etoposidi IV:tä yli 4 tunnin ajan päivänä -5 ja koko kehon säteilytystä kahdesti päivässä päivinä -4--1. Ryhmä B (rintasyöpä ja kivesten sukusolusyöpä): Potilaat saavat suun kautta annettavaa busulfaania 6 tunnin välein päivinä -7 - -4 yhteensä 14 annosta. Tämän jälkeen potilaat saavat syklofosfamidi IV:tä 1-2 tunnin aikana päivinä -3 ja -2. Ryhmä C (munuaissolusyöpä ja melanooma): Potilaat saavat fludarabiini IV päivittäin päivinä -8–4 ja syklofosfamidi IV päivinä -3 ja -2. Kaikki ryhmät: Potilaat saavat allogeenisia perifeerisen veren kantasoluja IV 10-20 minuutin ajan päivänä 0. Potilaita seurataan viikoittain 3 kuukauden ajan, 6 ja 12 kuukauden ajan ja sitten vuosittain 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 19–42 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 59 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti varmistettu metastaattinen tai leikkaamaton kiinteä kasvain jostakin seuraavista tyypeistä: Pienisoluinen keuhkosyöpä Laaja vaihe (sairaus hemithoraksin ulkopuolella) tai uusiutunut Aiempi sytoreduktio platina/etoposidi-ohjelmalla ja/tai taksaania sisältävällä hoito-ohjelmalla Epiteelin rintasyöpä Vaihe IV tai rintasyöpä Relapsoitunut sairaus Aikaisempi sytoreduktio adriamysiini- ja/tai taksaanihoito-ohjelmilla Kivesten sukusolusyöpä Täydellisen remission saavuttamatta jättäminen platinapohjaisella kemoterapialla Uusiutunut sairaus, jossa on vähintään yksi pelastushoito Melanooma Metastaattinen sairaus, joka ei ole toiminut vähintään yhdellä biologisen vasteen modifioijalla, kuten interleukiini-2 tai interferoni Relapsoitunut sairaus, johon liittyy sisäelin Munuaissolusyöpä Metastaattinen sairaus, joka on epäonnistunut vähintään yhdellä biologisen vasteen modifioijalla, kuten interleukiini-2:lla tai interferonilla. Uusiutuva sairaus, johon liittyy sisäelimen HLA-yhteensopivuus tai yksi antigeeni ei täsmää vastaavaan luovuttaja saatavilla Hormonireseptorin tila: Ei määritelty

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Alle fysiologinen 60 Vaihdevuodet: Ei määritelty Suorituskykytila: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl, ellei Gilbertin taudista johtuva SGOT enintään 3 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa LVEF vähintään 40 % Keuhkoihin: DLCO vähintään 45 % ennustetusta OR FEV1/FVC vähintään 50 % ennustetusta Muu: HIV negatiivinen Ei raskaana tai imetys Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa, joka estäisi tutkimuksen Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Richard K. Burt, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

NU 99H2
NU-99H2
NCI-G00-1838

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .