Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con melanoma o cáncer de células pequeñas de pulmón, mama, testículo o riñón que es metastásico o que no se puede tratar con cirugía

10 de noviembre de 2015 actualizado por: Northwestern University

Trasplante alogénico de células progenitoras de sangre periférica en pacientes con tumores sólidos incurables: estudio de fase I

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con el trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y destruya más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia del trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con melanoma o cáncer de células pequeñas de pulmón, mama, testículo o riñón que es metastásico o que no se puede tratar con cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la toxicidad del alotrasplante de células madre de sangre periférica en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas metastásico o irresecable, cáncer de mama, cáncer de células germinales testiculares, melanoma o cáncer de células renales. II. Determinar la eficacia de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Los donantes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea durante 4 o 5 días antes de la recolección de células madre de sangre periférica. Los pacientes se asignan a uno de los tres regímenes de acondicionamiento, según la enfermedad. Grupo A (cáncer de pulmón de células pequeñas): los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 1 a 2 horas los días -7 y -6, etopósido IV durante 4 horas el día -5 e irradiación corporal total dos veces al día los días -4 a -1. Grupo B (cáncer de mama y cáncer de células germinales testiculares): los pacientes reciben busulfán oral cada 6 horas los días -7 a -4 para un total de 14 dosis. Luego, los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 1 a 2 horas en los días -3 y -2. Grupo C (cáncer de células renales y melanoma): los pacientes reciben fludarabina IV diariamente los días -8 a -4 y ciclofosfamida IV los días -3 y -2. Todos los grupos: Los pacientes reciben células madre de sangre periférica alogénicas IV durante 10 a 20 minutos el día 0. Los pacientes reciben un seguimiento semanal durante 3 meses, a los 6 y 12 meses, y luego anualmente durante 5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 19 a 42 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 59 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumor sólido metastásico o no resecable confirmado histológicamente de uno de los siguientes tipos: Cáncer de pulmón de células pequeñas Estadio extenso (enfermedad fuera del hemitórax) o recidivante Citorreducción previa con régimen de platino/etopósido y/o régimen que contiene taxanos Cáncer de mama epitelial Estadio IV o enfermedad recidivante Citorreducción previa con regímenes de adriamicina y/o taxanos Cáncer testicular de células germinales Fracaso en lograr la remisión completa con quimioterapia basada en platino Enfermedad recidivante con al menos un régimen de rescate Melanoma Enfermedad metastásica que ha fallado al menos con un modificador de la respuesta biológica como interleucina-2 o interferón Enfermedad recidivante que afecta a un órgano visceral Cáncer de células renales Enfermedad metastásica en la que ha fallado al menos un modificador de la respuesta biológica, como interleucina-2 o interferón Enfermedad recidivante que afecta a un órgano visceral HLA compatible o un antígeno no compatible Donante relacionado disponible Estado del receptor hormonal: No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Menos de 60 fisiológicos Estado menopáusico: No especificado Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL a menos que se deba a la enfermedad de Gilbert SGOT no superior a 3 veces límite superior de lo normal Renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dl Cardiovascular: Sin insuficiencia cardíaca congestiva FEVI de al menos el 40 % Pulmonar: DLCO de al menos el 45 % del previsto O FEV1/FVC de al menos el 50 % del previsto Otro: VIH negativo No embarazada o amamantando Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Ver Características de la enfermedad Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa que impediría el estudio Cirugía: Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Richard K. Burt, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1999

Finalización primaria

1 de abril de 2001

Finalización del estudio

1 de abril de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NU 99H2
  • NU-99H2
  • NCI-G00-1838

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir