- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006126
Trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con melanoma o cáncer de células pequeñas de pulmón, mama, testículo o riñón que es metastásico o que no se puede tratar con cirugía
Trasplante alogénico de células progenitoras de sangre periférica en pacientes con tumores sólidos incurables: estudio de fase I
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con el trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y destruya más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia del trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con melanoma o cáncer de células pequeñas de pulmón, mama, testículo o riñón que es metastásico o que no se puede tratar con cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la toxicidad del alotrasplante de células madre de sangre periférica en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas metastásico o irresecable, cáncer de mama, cáncer de células germinales testiculares, melanoma o cáncer de células renales. II. Determinar la eficacia de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Los donantes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea durante 4 o 5 días antes de la recolección de células madre de sangre periférica. Los pacientes se asignan a uno de los tres regímenes de acondicionamiento, según la enfermedad. Grupo A (cáncer de pulmón de células pequeñas): los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 1 a 2 horas los días -7 y -6, etopósido IV durante 4 horas el día -5 e irradiación corporal total dos veces al día los días -4 a -1. Grupo B (cáncer de mama y cáncer de células germinales testiculares): los pacientes reciben busulfán oral cada 6 horas los días -7 a -4 para un total de 14 dosis. Luego, los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 1 a 2 horas en los días -3 y -2. Grupo C (cáncer de células renales y melanoma): los pacientes reciben fludarabina IV diariamente los días -8 a -4 y ciclofosfamida IV los días -3 y -2. Todos los grupos: Los pacientes reciben células madre de sangre periférica alogénicas IV durante 10 a 20 minutos el día 0. Los pacientes reciben un seguimiento semanal durante 3 meses, a los 6 y 12 meses, y luego anualmente durante 5 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 19 a 42 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumor sólido metastásico o no resecable confirmado histológicamente de uno de los siguientes tipos: Cáncer de pulmón de células pequeñas Estadio extenso (enfermedad fuera del hemitórax) o recidivante Citorreducción previa con régimen de platino/etopósido y/o régimen que contiene taxanos Cáncer de mama epitelial Estadio IV o enfermedad recidivante Citorreducción previa con regímenes de adriamicina y/o taxanos Cáncer testicular de células germinales Fracaso en lograr la remisión completa con quimioterapia basada en platino Enfermedad recidivante con al menos un régimen de rescate Melanoma Enfermedad metastásica que ha fallado al menos con un modificador de la respuesta biológica como interleucina-2 o interferón Enfermedad recidivante que afecta a un órgano visceral Cáncer de células renales Enfermedad metastásica en la que ha fallado al menos un modificador de la respuesta biológica, como interleucina-2 o interferón Enfermedad recidivante que afecta a un órgano visceral HLA compatible o un antígeno no compatible Donante relacionado disponible Estado del receptor hormonal: No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Menos de 60 fisiológicos Estado menopáusico: No especificado Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL a menos que se deba a la enfermedad de Gilbert SGOT no superior a 3 veces límite superior de lo normal Renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dl Cardiovascular: Sin insuficiencia cardíaca congestiva FEVI de al menos el 40 % Pulmonar: DLCO de al menos el 45 % del previsto O FEV1/FVC de al menos el 50 % del previsto Otro: VIH negativo No embarazada o amamantando Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Ver Características de la enfermedad Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa que impediría el estudio Cirugía: Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Richard K. Burt, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de células renales en estadio IV
- cáncer de células renales recurrente
- Tumor testicular maligno de células germinativas en estadio II
- Tumor testicular maligno de células germinativas en estadio III
- cáncer de mama en estadio IV
- cáncer de mama recurrente
- cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
- cáncer de pulmón de células pequeñas recurrente
- melanoma recurrente
- melanoma en estadio IV
- Tumor testicular maligno de células germinativas recurrente
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias de mama
- Neoplasias Pulmonares
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
- Busulfán
Otros números de identificación del estudio
- NU 99H2
- NU-99H2
- NCI-G00-1838
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .