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Periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen oder kleinzelligem Lungen-, Brust-, Hoden- oder Nierenkrebs, der metastasiert oder nicht operativ behandelt werden kann

10. November 2015 aktualisiert von: Northwestern University

Allogene Transplantation peripherer Blutvorläuferzellen bei Patienten mit unheilbaren soliden Tumoren: Eine Phase-I-Studie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer peripheren Stammzelltransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Transplantation peripherer Stammzellen bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen oder kleinzelligem Lungen-, Brust-, Hoden- oder Nierenkrebs, der metastasiert oder nicht operativ behandelt werden kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Toxizität einer allogenen Transplantation peripherer Blutstammzellen bei Patienten mit metastasiertem oder inoperablem kleinzelligem Lungenkrebs, Brustkrebs, Hodenkeimzellkrebs, Melanom oder Nierenzellkrebs. II. Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieser Therapie bei diesen Patienten.

GLIEDERUNG: Spender erhalten Filgrastim (G-CSF) subkutan für 4 oder 5 Tage vor der Entnahme peripherer Blutstammzellen. Abhängig von der Erkrankung werden die Patienten einem von drei Konditionierungsschemata zugeordnet. Gruppe A (kleinzelliger Lungenkrebs): Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV über 1-2 Stunden an den Tagen -7 und -6, Etoposid IV über 4 Stunden an Tag -5 und eine Ganzkörperbestrahlung zweimal täglich an den Tagen -4 bis -1. Gruppe B (Brustkrebs und Hodenkeimzellkrebs): Die Patienten erhalten an den Tagen -7 bis -4 alle 6 Stunden oral Busulfan für insgesamt 14 Dosen. Anschließend erhalten die Patienten an den Tagen -3 und -2 über 1-2 Stunden Cyclophosphamid IV. Gruppe C (Nierenzellkrebs und Melanom): Die Patienten erhalten täglich Fludarabin IV an den Tagen -8 bis -4 und Cyclophosphamid IV an den Tagen -3 und -2. Alle Gruppen: Patienten erhalten allogene periphere Blutstammzellen IV über 10–20 Minuten am Tag 0. Die Patienten werden 3 Monate lang wöchentlich, nach 6 und 12 Monaten und dann 5 Jahre lang jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 19–42 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 59 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigter metastatischer oder nicht resezierbarer solider Tumor einer der folgenden Arten: Kleinzelliger Lungenkrebs Extensivstadium (Erkrankung außerhalb des Hemithorax) oder Rückfall Vorherige Zytoreduktion mit Platin/Etoposid-Regime und/oder Taxan-haltigem Regime Epitheler Brustkrebs Stadium IV oder rezidivierende Krankheit Vorherige Zytoreduktion mit Adriamycin- und/oder Taxan-Therapien Hodenkeimzellkrebs Keine vollständige Remission mit platinbasierter Chemotherapie erreicht Rezidivierte Krankheit mit mindestens einem Salvage-Regime Melanom Metastatische Erkrankung, bei der mindestens ein biologischer Reaktionsmodifikator wie Interleukin-2 versagt hat oder Interferon Rezidivierte Erkrankung, die ein viszerales Organ betrifft. Nierenzellkrebs. Metastatische Erkrankung, bei der mindestens ein Modifikator der biologischen Reaktion wie Interleukin-2 oder Interferon versagt hat. Rezidivierte Erkrankung, die ein viszerales Organ betrifft. HLA-Übereinstimmung oder ein nicht übereinstimmendes Antigen. Verwandter Spender verfügbar. Hormonrezeptorstatus: Nicht angegeben

EIGENSCHAFTEN DES PATIENTEN: Alter: Unter physiologischen 60 Jahren. Menopausenstatus: Nicht angegeben. Leistungsstatus: ECOG 0-2. Lebenserwartung: Nicht angegeben. Hämatopoetisch: Nicht angegeben. Leber: Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dl, es sei denn, es liegt an der Gilbert-Krankheit. SGOT nicht höher als 3-fach obere Normgrenze Nieren: Kreatinin nicht höher als 2,0 mg/dl Herz-Kreislauf: Keine Herzinsuffizienz LVEF mindestens 40 % Pulmonal: DLCO mindestens 45 % des vorhergesagten ODER FEV1/FVC mindestens 50 % des vorhergesagten Sonstiges: HIV-negativ Nicht schwanger oder stillende fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie, die das Studium ausschließen würde. Operation: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard K. Burt, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1999

Primärer Abschluss

1. April 2001

Studienabschluss

1. April 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 99H2
  • NU-99H2
  • NCI-G00-1838

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