アルツハイマー病の進行を遅らせる治験薬の安全性と有効性
2009年12月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
これは 2 段階の 15 か月の試験です。
この研究の最初の 12 か月のフェーズでは、患者はランダムに割り当てられ、アクティブな治験薬またはプラセボのいずれかを受け取ります (全患者の約半分はアクティブな治験薬、残りの半分はプラセボ)。
第 2 段階は、3 か月の無作為化された離脱期間です。
このフェーズでは、患者の約 10% が有効な薬物を使用し続けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、治験薬の有効性と安全性を評価するための、プラセボ対照、並行群間、12 か月間の二重盲検試験であり、その後 3 か月間の二重盲検無作為休薬期間が続きます (現在、他の適応症で承認されています)。 ADの症状の進行を遅らせる。 Mini Mental State Examination (MMSE) スコアが 13 から 26 までの NINCDS-ADRDA 基準による AD の可能性がある患者は、研究への参加資格があります。
少なくとも3か月間、ADの治療（タクリンを除く）が承認された市販のコリンエステラーゼ阻害剤の安定した用量を服用している患者は、研究への参加資格があります。 NSAIDの使用（1日あたり81 mgのアスピリンを除く）は、研究中は許可されていません。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Pivotal Research Centers
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- California Clinical Trials
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Pharmacology Research Institute
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Pharmacology Research Institute
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Daniel Grosz MD
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Riverside、California、アメリカ、92506
- Pharmacology Research Institute
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Pacific Research Network
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- San Francisco Headache Clinic
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8037
- Yale University, Alzheimer's Disease ResearchUnit
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- New England Center for Headache
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
- ICSL Clinical Studies
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Ft Lauderdale、Florida、アメリカ、33321
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute
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Melbourne、Florida、アメリカ、32935
- ICSL Clinical Studies
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- ICSL Clinical Studies
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St Petersburg、Florida、アメリカ、33702
- ICSL Clinical Studies
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St Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- Meridien Research
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Premiere Research Institute
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33410
- Palm Beach Neurological Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60610
- Chicago Center for Clinical Research
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Massachusetts
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South Yarmouth、Massachusetts、アメリカ、02664
- ICSL Clinical Studies
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89146
- Las Vegas Center for Clinical Research
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New York
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Orangeburg、New York、アメリカ、10962
- Nathan Klein Institute
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- University of Rochester
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Piedmont Medical Research Associates
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
- Pahl Brain Associates, P.C.
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104-5428
- Clinical Pharmaceutical Trials
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Pacific NW Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Elkins Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
- Institute for Advanced Clinical Research
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- ICSL Clinical Studies
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、アメリカ、02915
- ICSL Clinical Studies
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Pharmacology Research Clinic
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Seattle Clinical Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Lutheran Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は男性または女性で、少なくとも50歳以上です
- 女性患者は閉経後または不妊手術を受けている必要があります
- ADの臨床診断
- -AD診断を除いて、患者は健康でなければなりません
- -患者には、研究中に患者を監視および支援できる情報提供者/介護者が必要です
除外基準:
- 患者は老人ホームまたは高度な介護施設に住んでいます
- 閉経後または不妊手術を受けていない女性は対象外となります
- サイトの医師またはスポンサーは、癌、心血管疾患、主要な神経疾患または精神疾患、甲状腺疾患、または主要な頭部外傷などの深刻な医学的問題のある患者を除外する場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Klaus Beck, MD, PhD、Merck Sharp & Dohme LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (予想される)
2005年6月1日
研究の完了 (予想される)
2005年6月1日
試験登録日
最初に提出
2000年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2000年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2000年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月10日
最終確認日
2003年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。