Tutkimuslääkkeen turvallisuus ja tehokkuus Alzheimerin taudin etenemisen viivyttämisessä
torstai 10. joulukuuta 2009 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Tämä on 15 kuukauden tutkimus, jossa on kaksi vaihetta.
Tämän tutkimuksen ensimmäisen 12 kuukauden vaiheen aikana potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko aktiivista tutkimuslääkettä tai lumelääkettä (noin puolet kaikista potilaista saa aktiivista tutkimuslääkettä, toinen puolet lumelääkettä).
Toinen vaihe on 3 kuukauden satunnaistettu varoaika.
Tämän vaiheen aikana noin 10 % potilaista jatkaa aktiivisen lääkkeen käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien, 12 kuukauden kaksoissokkotutkimus, jota seuraa 3 kuukauden kaksoissokkoutettu, satunnaistettu varoaika tutkimuslääkkeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi (tällä hetkellä hyväksytty muihin käyttöaiheisiin). hidastaa AD:n oireiden etenemistä. Potilaat, joilla on todennäköinen AD NINCDS-ADRDA-kriteerien mukaan ja joiden Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on 13–26, voivat osallistua tutkimukseen.
Potilaat, jotka saavat vakailla annoksilla markkinoituja koliiniesteraasi-inhibiittoreita, jotka on hyväksytty AD:n hoitoon (takriinia lukuun ottamatta) vähintään 3 kuukauden ajan, voivat osallistua tutkimukseen. Tulehduskipulääkkeiden käyttö (paitsi aspiriini 81 mg päivässä) ei ole sallittu tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Pivotal Research Centers
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- California Clinical Trials
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Daniel Grosz MD
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Pharmacology Research Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pacific Research Network
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- San Francisco Headache Clinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8037
- Yale University, Alzheimer's Disease ResearchUnit
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- New England Center for Headache
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
- ICSL Clinical Studies
-
Ft Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
- ICSL Clinical Studies
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- ICSL Clinical Studies
-
St Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33702
- ICSL Clinical Studies
-
St Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Premiere Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Palm Beach Neurological Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
- Chicago Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
South Yarmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02664
- ICSL Clinical Studies
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
- Las Vegas Center for Clinical Research
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10962
- Nathan Klein Institute
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
- Pahl Brain Associates, P.C.
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104-5428
- Clinical Pharmaceutical Trials
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Pacific NW Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027
- Institute for Advanced Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- ICSL Clinical Studies
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02915
- ICSL Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Pharmacology Research Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Lutheran Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on mies tai nainen ja vähintään 50-vuotias
- Naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriloituja
- AD:n kliininen diagnoosi
- Potilaan tulee olla hyvässä kunnossa paitsi AD-diagnoosissa
- Potilaalla on oltava informantti/hoitaja, joka voi seurata ja auttaa potilasta tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas asuu hoitokodissa tai ammattitaitoisessa hoitokodissa
- Naiset eivät ole tukikelpoisia, elleivät ne ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloituja
- Lääkäri tai sponsori voi sulkea pois potilaita, joilla on vakavia lääketieteellisiä ongelmia, kuten syöpä, sydän- ja verisuonitauti, vakava neurologinen tai psykiatrinen sairaus, kilpirauhassairaus tai vakava päävamma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Klaus Beck, MD, PhD, Merck Sharp & Dohme LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. elokuuta 2000
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2000
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. elokuuta 2000
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. joulukuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IA0025
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .