A segurança e a eficácia de um medicamento experimental em retardar a progressão da doença de Alzheimer
10 de dezembro de 2009 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Este é um estudo de 15 meses com duas fases.
Durante a primeira fase de 12 meses deste estudo, os pacientes serão designados aleatoriamente para receber o medicamento ativo do estudo ou placebo (aproximadamente metade de todos os pacientes tomará o medicamento ativo do estudo e a outra metade, placebo).
A segunda fase é um período de retirada aleatório de 3 meses.
Para esta fase, cerca de 10% dos pacientes permanecerão em uso da droga ativa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado por placebo, de grupos paralelos, de 12 meses, duplo-cego, seguido por um período de retirada randomizado, duplo-cego, de 3 meses para avaliar a eficácia e a segurança de um medicamento experimental (atualmente aprovado para outras indicações) retardar a progressão dos sintomas da DA. Os pacientes com DA provável de acordo com os critérios NINCDS-ADRDA que tenham uma pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MMSE) entre 13 e 26 inclusive serão elegíveis para participação no estudo.
Os pacientes em doses estáveis de inibidores da colinesterase comercializados aprovados para o tratamento da DA (exceto tacrina) por pelo menos 3 meses são elegíveis para entrada no estudo. O uso de AINEs (exceto aspirina 81 mg por dia) não é permitido durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Pivotal Research Centers
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- California Clinical Trials
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Daniel Grosz MD
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Pharmacology Research Institute
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- San Francisco Headache Clinic
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8037
- Yale University, Alzheimer's Disease ResearchUnit
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- New England Center for Headache
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- ICSL Clinical Studies
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Ft Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33321
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
- ICSL Clinical Studies
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- ICSL Clinical Studies
-
St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
- ICSL Clinical Studies
-
St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33410
- Palm Beach Neurological Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Chicago Center for Clinical Research
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-
Massachusetts
-
South Yarmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02664
- ICSL Clinical Studies
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- Las Vegas Center for Clinical Research
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
- Nathan Klein Institute
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Pahl Brain Associates, P.C.
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104-5428
- Clinical Pharmaceutical Trials
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Pacific NW Clinical Research Center
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Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- Institute for Advanced Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- ICSL Clinical Studies
-
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Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- ICSL Clinical Studies
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Pharmacology Research Clinic
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Seattle Clinical Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Lutheran Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é do sexo masculino ou feminino e tem pelo menos 50 anos de idade ou mais
- Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente
- Diagnóstico clínico da DA
- O paciente deve estar em boas condições de saúde, exceto para diagnóstico de DA
- O paciente deve ter um informante/cuidador que possa monitorar e auxiliar o paciente durante o estudo
Critério de exclusão:
- O paciente está morando em uma casa de repouso ou em uma instalação de enfermagem especializada
- As mulheres serão inelegíveis se não estiverem na pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente
- O médico ou patrocinador do local pode excluir pacientes com problemas médicos graves, como câncer, doença cardiovascular, doença neurológica ou psiquiátrica grave, doença da tireoide ou traumatismo craniano grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Klaus Beck, MD, PhD, Merck Sharp & Dohme LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2005
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2000
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2000
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2000
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2003
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IA0025
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