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La sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale nel ritardare la progressione della malattia di Alzheimer

10 dicembre 2009 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Questo è uno studio di 15 mesi con due fasi. Durante la prima fase di 12 mesi di questo studio, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco attivo in studio o il placebo (circa la metà di tutti i pazienti assumerà il farmaco attivo in studio, l'altra metà il placebo). La seconda fase è un periodo di sospensione randomizzato di 3 mesi. Per questa fase circa il 10% dei pazienti rimarrà sul farmaco attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 12 mesi, seguito da un periodo di sospensione randomizzato, in doppio cieco, di 3 mesi per valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco sperimentale (attualmente approvato per altre indicazioni) per rallentare la progressione dei sintomi dell'AD. I pazienti con probabile AD secondo i criteri NINCDS-ADRDA che hanno un punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) compreso tra 13 e 26 inclusi saranno idonei per la partecipazione allo studio.

I pazienti che assumono dosi stabili di inibitori della colinesterasi commercializzati approvati per il trattamento dell'AD (ad eccezione della tacrina) per almeno 3 mesi sono idonei per l'ingresso nello studio. L'uso di FANS (eccetto l'aspirina 81 mg al giorno) non è consentito durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Pivotal Research Centers
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • California Clinical Trials
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Daniel Grosz MD
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • San Francisco Headache Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8037
        • Yale University, Alzheimer's Disease ResearchUnit
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • New England Center for Headache
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • ICSL Clinical Studies
      • Ft Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
        • ICSL Clinical Studies
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • ICSL Clinical Studies
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33702
        • ICSL Clinical Studies
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Chicago Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • South Yarmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02664
        • ICSL Clinical Studies
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
        • Las Vegas Center for Clinical Research
    • New York
      • Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
        • Nathan Klein Institute
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Pahl Brain Associates, P.C.
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104-5428
        • Clinical Pharmaceutical Trials
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Pacific NW Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
        • Institute for Advanced Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • ICSL Clinical Studies
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
        • ICSL Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Pharmacology Research Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Seattle Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Lutheran Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è maschio o femmina e ha almeno 50 anni di età o più
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa o sterilizzate chirurgicamente
  • Diagnosi clinica dell'AD
  • Il paziente deve essere in buona salute ad eccezione della diagnosi di AD
  • Il paziente deve avere un informatore/caregiver che possa monitorare e assistere il paziente durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente vive in una casa di cura o in una struttura infermieristica qualificata
  • Le donne non saranno idonee se non in postmenopausa o sterilizzate chirurgicamente
  • Il medico del centro o lo sponsor possono escludere i pazienti con gravi problemi medici come cancro, malattie cardiovascolari, gravi malattie neurologiche o psichiatriche, malattie della tiroide o traumi cranici importanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Klaus Beck, MD, PhD, Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2000

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IA0025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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