Bezpečnost a účinnost vyšetřovaného léku při oddálení progrese Alzheimerovy choroby
10. prosince 2009 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Jedná se o 15měsíční studii se dvěma fázemi.
Během první 12měsíční fáze této studie budou pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď aktivní studované léčivo nebo placebo (přibližně polovina všech pacientů bude na aktivním studovaném léčivu, druhá polovina na placebu).
Druhá fáze je 3měsíční randomizovaná ochranná lhůta.
V této fázi zůstane přibližně 10 % pacientů na aktivním léku.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o placebem kontrolovanou, 12měsíční, dvojitě zaslepenou studii s paralelními skupinami, po níž následuje 3měsíční, dvojitě zaslepená, randomizovaná ochranná lhůta k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti hodnoceného léku (v současnosti schváleno pro jiné indikace) ke zpomalení progrese symptomů AD. Pacienti s pravděpodobnou AD podle kritérií NINCDS-ADRDA, kteří mají skóre Mini Mental State Examination (MMSE) mezi 13 a 26 včetně, budou způsobilí k účasti ve studii.
Pacienti se stabilními dávkami prodávaných inhibitorů cholinesterázy schválených pro léčbu AD (kromě takrinu) po dobu alespoň 3 měsíců jsou způsobilí pro vstup do studie. Během studie není povoleno užívání NSAID (kromě aspirinu 81 mg denně).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Pivotal Research Centers
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- California Clinical Trials
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Daniel Grosz MD
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Pharmacology Research Institute
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pacific Research Network
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- San Francisco Headache Clinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8037
- Yale University, Alzheimer's Disease ResearchUnit
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
- New England Center for Headache
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
- ICSL Clinical Studies
-
Ft Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33321
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
- ICSL Clinical Studies
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- ICSL Clinical Studies
-
St Petersburg, Florida, Spojené státy, 33702
- ICSL Clinical Studies
-
St Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Premiere Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33410
- Palm Beach Neurological Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
- Chicago Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
South Yarmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02664
- ICSL Clinical Studies
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
- Las Vegas Center for Clinical Research
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
- Nathan Klein Institute
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
- Pahl Brain Associates, P.C.
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104-5428
- Clinical Pharmaceutical Trials
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Pacific NW Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
- Institute for Advanced Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
- ICSL Clinical Studies
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
- ICSL Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Pharmacology Research Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert Lutheran Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je muž nebo žena ve věku alespoň 50 let nebo starší
- Pacientky musí být po menopauze nebo chirurgicky sterilizovány
- Klinická diagnóza AD
- Pacient musí být v dobrém zdravotním stavu s výjimkou diagnózy AD
- Pacient musí mít informátora/pečovatele, který může sledovat a asistovat pacientovi během studie
Kritéria vyloučení:
- Pacient žije v pečovatelském domě nebo kvalifikovaném pečovatelském zařízení
- Ženy nebudou způsobilé, pokud nebudou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované
- Místní lékař nebo sponzor může vyloučit pacienty se závažnými zdravotními problémy, jako je rakovina, kardiovaskulární onemocnění, závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění, onemocnění štítné žlázy nebo velké poranění hlavy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Klaus Beck, MD, PhD, Merck Sharp & Dohme LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2005
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2000
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2000
První zveřejněno (Odhad)
28. srpna 2000
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. října 2003
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IA0025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .