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Die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats zur Verzögerung des Fortschreitens der Alzheimer-Krankheit

10. Dezember 2009 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Dies ist eine 15-monatige Studie mit zwei Phasen. Während der ersten 12-monatigen Phase dieser Studie erhalten die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder das aktive Studienmedikament oder ein Placebo (ungefähr die Hälfte aller Patienten erhält das aktive Studienmedikament, die andere Hälfte ein Placebo). Die zweite Phase ist eine 3-monatige randomisierte Wartezeit. In dieser Phase bleiben etwa 10 % der Patienten auf dem aktiven Medikament.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine placebokontrollierte, 12-monatige, doppelblinde Parallelgruppenstudie, gefolgt von einer 3-monatigen, doppelblinden, randomisierten Wartezeit zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Prüfpräparats (derzeit für andere Indikationen zugelassen). um das Fortschreiten der AD-Symptome zu verlangsamen. Patienten mit wahrscheinlicher AD gemäß den NINCDS-ADRDA-Kriterien, die einen Mini Mental State Examination (MMSE)-Score zwischen 13 und 26 haben, sind für die Teilnahme an der Studie geeignet.

Patienten, die mindestens 3 Monate lang stabile Dosen von vermarkteten Cholinesterasehemmern erhalten haben, die für die Behandlung von AD zugelassen sind (außer Tacrin), sind für die Teilnahme an der Studie geeignet. Die Verwendung von NSAIDs (außer Aspirin 81 mg pro Tag) ist während der Studie nicht erlaubt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Pivotal Research Centers
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • California Clinical Trials
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Daniel Grosz MD
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • San Francisco Headache Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8037
        • Yale University, Alzheimer's Disease ResearchUnit
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • New England Center for Headache
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • ICSL Clinical Studies
      • Ft Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
        • ICSL Clinical Studies
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • ICSL Clinical Studies
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33702
        • ICSL Clinical Studies
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Chicago Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • South Yarmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02664
        • ICSL Clinical Studies
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • Las Vegas Center for Clinical Research
    • New York
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
        • Nathan Klein Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Pahl Brain Associates, P.C.
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104-5428
        • Clinical Pharmaceutical Trials
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Pacific NW Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
        • Institute for Advanced Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • ICSL Clinical Studies
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • ICSL Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Pharmacology Research Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Seattle Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Lutheran Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist männlich oder weiblich und mindestens 50 Jahre oder älter
  • Patientinnen müssen postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein
  • Klinische Diagnose von AD
  • Der Patient muss bei guter Gesundheit sein, mit Ausnahme der AD-Diagnose
  • Der Patient muss einen Informanten/Betreuer haben, der den Patienten während der Studie überwachen und unterstützen kann

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient lebt in einem Pflegeheim oder einer qualifizierten Pflegeeinrichtung
  • Frauen sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sind
  • Der Standortarzt oder Sponsor kann Patienten mit schwerwiegenden medizinischen Problemen wie Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schweren neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen oder schweren Kopfverletzungen ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Klaus Beck, MD, PhD, Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IA0025

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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