Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​et undersøgelseslægemiddel til at forsinke udviklingen af ​​Alzheimers sygdom

10. december 2009 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Dette er et 15-måneders studie med to faser. I løbet af den første 12-måneders fase af denne undersøgelse vil patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten aktivt studielægemiddel eller placebo (ca. halvdelen af ​​alle patienter vil være på aktivt undersøgelseslægemiddel, den anden halvdel på placebo). Den anden fase er en 3-måneders randomiseret tilbagetrækningsperiode. I denne fase vil cirka 10 % af patienterne forblive på det aktive lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et placebokontrolleret, parallel-grupper, 12 måneders, dobbeltblindt studie, efterfulgt af en 3-måneders, dobbeltblind, randomiseret tilbageholdelsesperiode for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et forsøgslægemiddel (i øjeblikket godkendt til andre indikationer) at bremse udviklingen af ​​symptomer på AD. Patienter med sandsynlig AD i henhold til NINCDS-ADRDA-kriterier, som har en Mini Mental State Examination (MMSE)-score mellem 13 og 26 inklusive, vil være berettiget til deltagelse i undersøgelsen.

Patienter på stabile doser af markedsførte kolinesterasehæmmere godkendt til behandling af AD (undtagen tacrin) i mindst 3 måneder er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Brug af NSAID'er (undtagen aspirin 81 mg pr. dag) er ikke tilladt under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Pivotal Research Centers
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • California Clinical Trials
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Daniel Grosz MD
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • San Francisco Headache Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8037
        • Yale University, Alzheimer's Disease ResearchUnit
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • New England Center for Headache
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • ICSL Clinical Studies
      • Ft Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
        • ICSL Clinical Studies
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • ICSL Clinical Studies
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33702
        • ICSL Clinical Studies
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Chicago Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • South Yarmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02664
        • ICSL Clinical Studies
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
        • Las Vegas Center for Clinical Research
    • New York
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
        • Nathan Klein Institute
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Pahl Brain Associates, P.C.
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104-5428
        • Clinical Pharmaceutical Trials
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Pacific NW Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
        • Institute for Advanced Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • ICSL Clinical Studies
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
        • ICSL Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Pharmacology Research Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Seattle Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Lutheran Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mand eller kvinde og er mindst 50 år eller ældre
  • Kvindelige patienter skal være postmenopausale eller kirurgisk steriliserede
  • Klinisk diagnose af AD
  • Patienten skal være ved godt helbred bortset fra AD-diagnose
  • Patienten skal have informant/plejer, som kan overvåge og assistere patienten under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten bor på et plejehjem eller et faglært plejecenter
  • Kvinder vil være udelukket, hvis de ikke er postmenopausale eller kirurgisk steriliserede
  • Læge på webstedet eller sponsor kan udelukke patienter med alvorlige medicinske problemer såsom kræft, hjertekarsygdomme, større neurologisk eller psykiatrisk sygdom, skjoldbruskkirtelsygdom eller større hovedtraume

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klaus Beck, MD, PhD, Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2005

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2000

Først opslået (Skøn)

28. august 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IA0025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner