Bezpieczeństwo i skuteczność badanego leku w opóźnianiu postępu choroby Alzheimera
10 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Jest to 15-miesięczne badanie składające się z dwóch faz.
Podczas pierwszej 12-miesięcznej fazy tego badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywny badany lek lub placebo (około połowa wszystkich pacjentów będzie przyjmować aktywny badany lek, a druga połowa placebo).
Druga faza to 3-miesięczny losowy okres karencji.
W tej fazie około 10% pacjentów pozostanie na aktywnym leku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, 12-miesięczne badanie z podwójnie ślepą próbą, po którym następuje 3-miesięczny, podwójnie ślepy, randomizowany okres karencji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku (obecnie zatwierdzonego do innych wskazań) spowolnić postęp objawów AD. Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci z prawdopodobnym AZS według kryteriów NINCDS-ADRDA, którzy uzyskają wynik w skali Mini Mental State Examination (MMSE) od 13 do 26 włącznie.
Do badania kwalifikują się pacjenci przyjmujący stałe dawki dostępnych na rynku inhibitorów cholinesterazy zatwierdzonych do leczenia AZS (z wyjątkiem takryny) przez co najmniej 3 miesiące. Stosowanie NLPZ (z wyjątkiem aspiryny 81 mg dziennie) jest zabronione podczas badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Pivotal Research Centers
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- California Clinical Trials
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Daniel Grosz MD
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Pharmacology Research Institute
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Pacific Research Network
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- San Francisco Headache Clinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8037
- Yale University, Alzheimer's Disease ResearchUnit
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
- New England Center for Headache
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
- ICSL Clinical Studies
-
Ft Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
- ICSL Clinical Studies
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- ICSL Clinical Studies
-
St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33702
- ICSL Clinical Studies
-
St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Premiere Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
- Palm Beach Neurological Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- Chicago Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
South Yarmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02664
- ICSL Clinical Studies
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
- Las Vegas Center for Clinical Research
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
- Nathan Klein Institute
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
- Pahl Brain Associates, P.C.
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104-5428
- Clinical Pharmaceutical Trials
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Pacific NW Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
- Institute for Advanced Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
- ICSL Clinical Studies
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
- ICSL Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Pharmacology Research Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Lutheran Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest mężczyzną lub kobietą i ma co najmniej 50 lat
- Pacjentki muszą być po menopauzie lub wysterylizowane chirurgicznie
- Rozpoznanie kliniczne AD
- Pacjent musi być zdrowy, z wyjątkiem rozpoznania AZS
- Pacjent musi mieć informatora/opiekuna, który może monitorować i asystować pacjentowi podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent mieszka w domu opieki lub placówce wykwalifikowanej opieki
- Kobiety nie kwalifikują się, jeśli nie są po menopauzie lub nie zostały wysterylizowane chirurgicznie
- Lekarz zakładu lub Sponsor może wykluczyć pacjentów z poważnymi problemami medycznymi, takimi jak rak, choroba układu krążenia, poważna choroba neurologiczna lub psychiatryczna, choroba tarczycy lub poważny uraz głowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Klaus Beck, MD, PhD, Merck Sharp & Dohme LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2005
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2000
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2000
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 sierpnia 2000
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 grudnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 października 2003
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IA0025
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .