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La seguridad y eficacia de un fármaco en investigación para retrasar la progresión de la enfermedad de Alzheimer

10 de diciembre de 2009 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Este es un estudio de 15 meses con dos fases. Durante la primera fase de 12 meses de este estudio, los pacientes serán asignados al azar para recibir el fármaco de estudio activo o el placebo (aproximadamente la mitad de todos los pacientes recibirán el fármaco de estudio activo y la otra mitad recibirán placebo). La segunda fase es un período de retiro aleatorio de 3 meses. Para esta fase, aproximadamente el 10% de los pacientes permanecerán con el fármaco activo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio doble ciego, de 12 meses, de grupos paralelos, controlado con placebo, seguido de un período de retiro aleatorizado, doble ciego, de 3 meses para evaluar la eficacia y la seguridad de un fármaco en investigación (actualmente aprobado para otras indicaciones) para retrasar la progresión de los síntomas de la EA. Los pacientes con EA probable según los criterios NINCDS-ADRDA que tengan una puntuación en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) entre 13 y 26 inclusive serán elegibles para participar en el estudio.

Los pacientes que reciben dosis estables de inhibidores de la colinesterasa comercializados aprobados para el tratamiento de la EA (excepto la tacrina) durante al menos 3 meses son elegibles para participar en el estudio. No se permite el uso de AINE (excepto aspirina 81 mg por día) durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Pivotal Research Centers
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • California Clinical Trials
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Daniel Grosz MD
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • San Francisco Headache Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8037
        • Yale University, Alzheimer's Disease ResearchUnit
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • New England Center for Headache
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • ICSL Clinical Studies
      • Ft Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
        • ICSL Clinical Studies
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • ICSL Clinical Studies
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
        • ICSL Clinical Studies
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Chicago Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • South Yarmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02664
        • ICSL Clinical Studies
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • Las Vegas Center for Clinical Research
    • New York
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
        • Nathan Klein Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Pahl Brain Associates, P.C.
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104-5428
        • Clinical Pharmaceutical Trials
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Pacific NW Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • Institute for Advanced Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • ICSL Clinical Studies
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
        • ICSL Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Pharmacology Research Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Seattle Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Lutheran Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es hombre o mujer y tiene al menos 50 años de edad o más.
  • Las pacientes femeninas deben ser posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente.
  • Diagnóstico clínico de EA
  • El paciente debe gozar de buena salud excepto por el diagnóstico de DA
  • El paciente debe tener un informante/cuidador que pueda monitorear y ayudar al paciente durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • El paciente vive en un hogar de ancianos o centro de enfermería especializada
  • Las mujeres no serán elegibles si no son posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente
  • El médico del sitio o el Patrocinador pueden excluir a los pacientes con problemas médicos graves, como cáncer, enfermedades cardiovasculares, enfermedades neurológicas o psiquiátricas importantes, enfermedades de la tiroides o traumatismo craneal importante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Klaus Beck, MD, PhD, Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IA0025

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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