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ステージIIIBまたはステージIVの非小細胞肺がん患者の治療におけるドセタキセルおよびビノレルビンとフィルグラスチム

2013年12月18日 更新者：Amgen

進行性非小細胞肺癌におけるドセタキセルとビノレルビンの第 II 相研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。 フィルグラスチムなどのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血に含まれる免疫細胞の数を増加させる可能性があり、人の免疫系が化学療法の副作用から回復するのに役立つ可能性があります。

目的: IIIB 期または IV 期の非小細胞肺がん患者の治療における併用化学療法とフィルグラスチムの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. IIIB 期または IV 期の非小細胞肺がん患者におけるフィルグラスチム (G-CSF) サポートを伴うドセタキセルおよびビノレルビンに対する反応を判定する。 II. これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。 Ⅲ． このレジメンで治療を受けた患者の全生存期間と腫瘍進行までの時間を決定します。

概要: これは多施設共同研究です。 患者は、1日目にビノレルビンIVを6～10分かけて、ドセタキセルIVを1時間かけて投与し、2～12日目または血球数が回復するまでフィルグラスチム（G-CSF）を毎日皮下投与する。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 2 週間ごとに続けられます。 患者は3か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: 1 年以内にこの研究のために合計 60 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Modesto、California、アメリカ、95353
        • Gould Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Riverdale、Georgia、アメリカ、30274
        • Georgia Cancer Treatment Center, P.C.
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • Oncology and Hematology Associates
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New City、New York、アメリカ、10956
        • Hematology-Oncology Associates of Rockland, P.C.
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence、Ohio、アメリカ、44131
        • Community Oncology Group
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Charleston Hematology-Oncology, P.A.
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Trident Palmetto Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Boston Baskin Cancer Group, University Tennessee Oncology/Hematology Group
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Cancer Care
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Hematology & Oncology Associates of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • Morgantown Internal Medicine Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認されたステージ IIIB または IV の非小細胞肺癌 二次元的に測定または評価可能な疾患 症候性の脳転移はない

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: Karnofsky 70-100% 平均余命: 2 か月以上 造血: 絶対好中球数少なくとも 2,000/mm3 血小板数少なくとも 100,000/mm3 肝臓: AST および ALT が 1.5 倍以下正常限界 (ULN) ビリルビンが ULN 以下である 腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下である 心血管: コントロールされていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、または心房性または心室性不整脈がない 以前の心筋梗塞から少なくとも 6 か月 その他: ない妊娠中または授乳中である 妊娠検査が陰性である 妊孕性のある患者は効果的な避妊法を使用しなければならない HIV 陰性である 管理が不十分な糖尿病がないこと 大腸菌誘導体または投与される製品に対する既知のアレルギーがないこと 過去 5 年以内に、外科的に治癒した基底細胞皮膚がんまたは皮膚癌以外の他の悪性腫瘍が存在しないこと子宮頸部の本来の位置 活動性の感染症や発熱はない この研究にはこれまでに入力されていません

併用療法: 生物学的療法: 他に造血成長因子の併用なし 化学療法: 化学療法の併用なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 前回の放射線療法から少なくとも 2 週間経過し、回復している 手術: 前回の胸部または腹部の大手術から少なくとも 2 週間経過し、回復している以前の冠動脈形成術から少なくとも 6 か月 その他: 以前の治験薬の使用から少なくとも 30 日がある 他の同時治験薬がないこと 発熱に対する予防的アセトアミノフェンがないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

捜査官

  • スタディチェア：Barbara Allen, DVM, MBA, PharmD、Amgen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年10月1日

試験登録日

最初に提出

2000年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2004年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月18日

最終確認日

2001年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000067941
  • AMGEN-GCSF-990138
  • NCI-V00-1596

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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