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Docetaxel e Vinorelbina mais filgrastim no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou estágio IV

18 de dezembro de 2013 atualizado por: Amgen

Um Estudo de Fase II de Docetaxel e Vinorelbina em Carcinoma de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais. Fatores estimuladores de colônias, como o filgrastim, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico e podem ajudar o sistema imunológico de uma pessoa a se recuperar dos efeitos colaterais da quimioterapia.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da combinação de quimioterapia mais filgrastim no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a resposta ao suporte de docetaxel e vinorelbina com filgrastim (G-CSF) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB ou IV. II. Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes. III. Determine a sobrevida global e o tempo de progressão do tumor em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem vinorelbina IV durante 6-10 minutos e docetaxel IV durante 1 hora no dia 1 e filgrastim (G-CSF) por via subcutânea diariamente nos dias 2-12 ou até que as contagens sanguíneas se recuperem. O tratamento continua a cada 2 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 60 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95353
        • Gould Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
        • Georgia Cancer Treatment Center, P.C.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Oncology and Hematology Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New City, New York, Estados Unidos, 10956
        • Hematology-Oncology Associates of Rockland, P.C.
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Community Oncology Group
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Charleston Hematology-Oncology, P.A.
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Trident Palmetto Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Boston Baskin Cancer Group, University Tennessee Oncology/Hematology Group
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Cancer Care
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Hematology & Oncology Associates of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Morgantown Internal Medicine Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou IV confirmado histologicamente ou citologicamente Doença mensurável ou avaliável bidimensionalmente Sem metástases cerebrais sintomáticas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Mais de 18 Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Mais de 2 meses Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 2.000/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: AST e ALT não superior a 1,5 vezes superior limite do normal (LSN) Bilirrubina não maior que o LSN Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sem hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmias atriais ou ventriculares Pelo menos 6 meses desde infarto do miocárdio anterior Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz HIV negativo Sem diabetes mal controlada Sem alergia conhecida a derivados de E. coli ou quaisquer produtos a serem administrados Nenhuma outra malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular curado cirurgicamente ou carcinoma in situ do colo do útero Sem infecção ativa ou febre Não incluído anteriormente neste estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem outros fatores de crescimento hematopoiéticos concomitantes Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia anterior e recuperação Cirurgia: Pelo menos 2 semanas desde cirurgia torácica ou abdominal de grande porte anterior e recuperação Em pelo menos 6 meses desde a angioplastia coronária anterior Outro: Pelo menos 30 dias desde os agentes de investigação anteriores Nenhum outro agente de investigação concomitante Sem paracetamol profilático para febre

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Barbara Allen, DVM, MBA, PharmD, Amgen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2001

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000067941
  • AMGEN-GCSF-990138
  • NCI-V00-1596

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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