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Docetaxel y vinorelbina más filgrastim en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV

18 de diciembre de 2013 actualizado por: Amgen

Un estudio de fase II de docetaxel y vinorelbina en carcinoma de pulmón de células no pequeñas avanzado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales. Los factores estimulantes de colonias, como el filgrastim, pueden aumentar la cantidad de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica y pueden ayudar al sistema inmunitario de una persona a recuperarse de los efectos secundarios de la quimioterapia.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada más filgrastim en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la respuesta a docetaxel y vinorelbina con soporte de filgrastim (G-CSF) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV. II. Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes. tercero Determinar la supervivencia global y el tiempo hasta la progresión del tumor en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben vinorelbina IV durante 6 a 10 minutos y docetaxel IV durante 1 hora el día 1 y filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea todos los días los días 2 a 12 o hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos. El tratamiento continúa cada 2 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos cada 3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes para este estudio dentro de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95353
        • Gould Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
        • Georgia Cancer Treatment Center, P.C.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Oncology and Hematology Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New City, New York, Estados Unidos, 10956
        • Hematology-Oncology Associates of Rockland, P.C.
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Community Oncology Group
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Charleston Hematology-Oncology, P.A.
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Trident Palmetto Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Boston Baskin Cancer Group, University Tennessee Oncology/Hematology Group
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Cancer Care
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Hematology & Oncology Associates of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Morgantown Internal Medicine Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de pulmón no microcítico en estadio IIIB o IV confirmado histológica o citológicamente Enfermedad bidimensional medible o evaluable Sin metástasis cerebrales sintomáticas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: mayor de 18 años Estado funcional: Karnofsky 70-100% Esperanza de vida: mayor a 2 meses Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 2.000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: AST y ALT no superiores a 1,5 veces superior límite de normalidad (ULN) Bilirrubina no superior al ULN Renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sin hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmias auriculares o ventriculares Al menos 6 meses desde el infarto de miocardio anterior Otro: No embarazada o en período de lactancia Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos VIH negativos Sin diabetes mal controlada Sin alergia conocida a los derivados de E. coli o a cualquier producto que se administre Sin otras neoplasias malignas previas en los últimos 5 años, excepto cáncer o carcinoma de piel de células basales curado quirúrgicamente in situ del cuello uterino Sin infección activa o fiebre No ingresado previamente en este estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Sin otros factores de crecimiento hematopoyéticos concurrentes Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa y recuperación Cirugía: Al menos 2 semanas desde la cirugía torácica o abdominal mayor anterior y recuperación Al al menos 6 meses desde la angioplastia coronaria previa Otro: Al menos 30 días desde los agentes en investigación anteriores Ningún otro agente en investigación concurrente Sin acetaminofeno profiláctico para la fiebre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Silla de estudio: Barbara Allen, DVM, MBA, PharmD, Amgen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2001

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067941
  • AMGEN-GCSF-990138
  • NCI-V00-1596

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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